令和元年10月 7日作成
令和 2年 2月19日訂正(*)

一般的名称：
販売名　　： ケアロードＬＡ錠６０μｇ

包装単位：100錠

製造番号：A801A1　　数量：10,616箱　　出荷時期：2018年 8月
製造番号：A802A1　　数量：10,589箱　　出荷時期：2019年 1月
製造番号：A803A1　　数量：10,693箱　　出荷時期：2019年 5月

製造販売業者の名称　： 東レ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00102

製造工程において、製品と異なる識別コード（刻印）を付したプラセボ錠が混入した可能性があることが判明い
たしました。

また、回収品を開梱して確認した結果、回収品の特定ロット（製造番号：A802A1）に、有効成分を含め構成成分
が本製品と同一で、識別コード（刻印）のみ異なる他社製品が混入していたことが判明いたしました。（＊）

プラセボ錠には有効成分が含有されていないため、有効性への影響は否定できませんが、混入した可能性のある
プラセボ錠は2錠であること、通常、1日に2〜6錠を2回に分けて継続的に服用する薬剤であることから、当該製
品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。また、プラセボ錠の構成成分
は有効成分が含まれないことを除き、製品と同一であるため安全性の問題はありません。

また、混入していた他社製品は、有効成分を含め構成成分が本製品と同一であることから、使用による有効性お
よび安全性の問題はありません。（＊）

なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和元年10月7日

肺動脈性肺高血圧症

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。

担当者　： 東レ株式会社　医薬事業部　菱田、神山、安藤
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： ０３‐３２４５‐８５４２
FAX番号 ： ０３‐３２４５‐８５５３