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    令和元年10月 4日作成
令和 2年 1月20日訂正(*)
令和 2年11月11日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）人工心肺用貯血槽（２）体外式膜型人工肺
販売名　　： (1)マッケ ハードシェルリザーバー
　　　　　　 (2)膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：マッケ ハードシェルリザーバー
対象製品：BO-VHK71000
対象ロット番号：
92225934　92225981　92241400　92246706　92250011
92250012　92250137　92252381　92259882　92262017
92263254　92263255　92263256　　
対象数量：2,741個（**）

（２）販売名：膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
対象製品：BO-VKMO50000
対象ロット番号：
92227552　92239910　92250823　92252358　
対象数量：76個（**）

対象製品：BO-VKMO51000
対象ロット番号：
92243940　92246716　92250009　92250010　92250845
対象数量：116個（**）

対象製品：BO-VKMO70000
対象ロット番号：
92224051　92225413　92230612　92230616　92239705
92245651　92250762
対象数量：558個（**）

対象製品：BO-VKMO71000
対象ロット番号：
92228623　92230624　92230626　92230627　92236308
92239714　92250795　92250798　92250799　92250801
92251330　92252387　92253053
対象数量：1,498個（**）

出荷時期：平成29年10月20日〜令和元年8月15日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元での社内検証試験において、滅菌包装に破れ、ピンホールが確認されました。製品の無菌性が損なわ
れる可能性があることから、当該ロット製品の自主回収に着手することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌パッケージにピンホールなどが生じたことで非滅菌状態となった当該機器が臨床使用された場合、以下のよ
うなリスクが考えられます。
（１）発熱、白血球増加などの炎症反応
（２）感染症
（３）敗血症
しかしながら、本製品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時の人工心肺血液回路において、医療従事者の管理
下の元で使用されるため、適切な医学的処置がなされること、術後の観察等により適切な処置を講ずることが可
能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なおこれまでに、国内外において
本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）マッケ ハードシェルリザーバー
心肺バイパス手術時に使用し、脱血又は吸引した血液を貯留する。

（２）膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
本製品は、人工心肺用貯血槽と体外式膜型人工肺との組み合わせ製品であり、心臓外科手術時及び心肺バイパス
時における人工心肺血液回路の一部で使用される。貯血槽は、脱血又は吸引した血液を貯留するためのもの、膜
型人工肺は、回路中の血液に酸素を付加し、炭酸ガスを除去する。また、内蔵の熱交換器により循環血液の温度
管理を行い、動脈フィルター内蔵型人工肺では、循環血液中の気泡や微粒子を除去することができる。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安藤　まき
　　　　　 昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857