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    令和元年10月 2日作成
令和元年11月 6日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「SN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 対象ロット　　包装単位　　　出荷数量　　　　　　　　出荷時期
　FN01　　　　1バイアル　　679バイアル　　2017年3月15日〜2017年11月6日
　FZ01　　　　1バイアル　　999バイアル　　2018年4月11日〜2019年1月7日
　FZ01P　　　 1バイアル　　160バイアル　　2019年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シオノケミカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八重洲２-１０-１０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00082

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品に使用された原薬の受入試験において、類縁物質の含有量が過小評価された可能性があり、規
格に適合しない原薬が使用された疑いがあります。
製品は規格に適合していることを確認済みですが、念のため、当該ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の試験において、類縁物質の含有量及びその他の試験は規格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
なお、これまでに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）悪性腫瘍による高カルシウム血症
（2）多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

  8. その他

    9. 出荷先はすでに把握しておりますので、速やかに文書にて通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シオノケミカル株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　坂元嘉臣
連絡先　： 東京都中央区八重洲二丁目10番10号
電話番号： 03-5202-0235
FAX番号 ： 03-5202-0236