令和元年　10月3日作成

一般的名称： 再使用可能な止血帯
販売名　　： ＭＴ‐９００シリーズ用カフ

商品コード：01-448-07
対象ロット：1028,1029,1048,1058,1078,1098,1107,1117,1127,1128
数量：188
出荷時期：2017年12月28日〜2019年5月17日

製造販売業者の名称　： ミズホ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00306

医療機関よりカフのエア漏れの報告を受け、調査した結果、カフ内袋の溶着が不十分であったために、徐々に溶
着部分が剥がれ、エアが抜けてしまったことが原因であることを確認しました。溶着機の不具合が原因で、特定
のロットにおいて高周波の出力が不安定となり、溶着が不完全であった可能性が考えられる為、対象ロット製品
の全回収実施を決定致しました。

エア漏れが発生した場合、患者さんの止血不良などによる健康被害が危惧されますが、本品は医療機関において
医師や看護師等の監視下で使用されるため、これらの不具合による重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ
ん。また、国内外の医療機関から健康被害の報告はされていません。

令和元年10月3日

本品は、バンド状の用具で、上下肢（腕又は脚）に装着して、循環の抑制及び遠位部への正常血流又は遠位部か
らの正常血流を遮断するものをいう。四肢の手術に際して無血手術野を得るためのものである。加圧を調整する
止血器とともに用いる。

出荷先はすべて把握していますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 佐藤　智和
連絡先　： ミズホ株式会社
　　　　　 品質保証規制部　安全管理室
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-5840-5835