令和元年10月 3日作成

一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： 遺伝子解析装置BIOSHOT HT-32

製造番号：1806BH002AA、1806BH003AA、1806BH004AA
出荷台数：3台
出荷時期：平成31年2月〜平成31年3月

製造販売業者の名称　： 東洋鋼鈑株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田二丁目18番1号大崎フォレストビルディング
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10232

本製品を使用した検査において、『温調2VCC短絡検知』というエラーが発生したことにより、検査途中で停止す
る事象が発生しました。調査したところ、実際には短絡していないのにも関わらず、熱電対から発するアナログ
信号にノイズが乗ったことにより、基板側が誤検知したことが判明しました。
また、上記不具合の調査において、本製品を使用し続けることによって、熱電対の被覆樹脂が摩耗することによ
り、短絡エラーが発生する可能性があることが判明しました。
他の本製品において、これらの事象の発生の可能性が否定できないことから、ノイズを短絡と誤検知しないよう
にプログラムの変更、及び熱電対の被覆樹脂の摩耗を防ぐためにヒートリッドカバーを交換する自主改修に着手
することを決定しました。

検査途中で停止することにより、検査の遅延を起こす可能性があります。その場合においても、診断は他の関連
する検査結果に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。なお、現在までに国内からの本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年10月3日　情報提供の開始

生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主改修を実施いたします。

担当者　： 東洋鋼鈑株式会社
　　　　　 ライフサイエンス事業グループ　奈良　重則
連絡先　： 〒141-8260　東京都品川区東五反田二丁目18番1号大崎フォレストビルディング
電話番号： 03-4531-6869
FAX番号 ： 03-3280-8160