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    令和元年9月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： スーパーフィクソーブMaxillofacial手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：OMS-EM
対象ロット番号：EM001〜EM055　各1
出荷数量：55セット
出荷時期：令和元年6月〜令和元年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市安富町長野405
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10013

  4. 回収理由

    5. 医療機関から、弊社の吸収性骨接合材を用いた骨接合術に当該手術器械を使用したところ、ドライバーハンド
ル（品番：DH-TL3）のネジが2本外れていたとの報告がありました。調査したところ、一部のドライバーハンドル
のネジが緩んでいることが判明しました。輸送時の振動により緩みが生じた可能性があるため、当該手術器械の
自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ドライバーハンドルには4本のネジがあり、一部のネジが緩む、または脱落しても、ドライバーを保持して回転さ
せる機能に影響はなく、骨接合材の手術は予定通り施行できることから、患者に重篤な健康被害が発生するリス
クはないと考えられます。
なお、現在までに今回の事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、弊社の吸収性骨接合材を用いる手術において使用します。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て把握しておりますので、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　明男
連絡先　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社　品質管理グループ
　　　　　 兵庫県姫路市安富町長野405
電話番号： 0790-66-2411
FAX番号 ： 0790-66-3717