閉じる 
    令和 元年10月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： LA4207、LA4508

数量　　　： ２台

出荷時期　： 令和　元年　６月 〜 令和　元年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の構成品であるカーディオラボ、コンボラボに使用されるCラボIIプラスアンプにおいて、漏れ電流試
験で不合格となることが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正された部品に交
換する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置に電気的に接続された他の機器（例：アブレーション装置、ECGモニターなど）が故障していた場
合、CラボIIプラスアンプは漏れ電流を防止できず、患者への電気ショックにつながる可能性があります。
しかしながら、当該装置は医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、本事
象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、電気生理学的検査や血行動態測定における生体情報のモニタリング、波形計測、及びデータ管理を行
う装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１