令和元年10月 1日作成

一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置
販売名　　： 半導体レーザー装置ＣＹＣＬＯ Ｇ６の付属品であるマイクロパルスＰ３プローブ

製品名：マイクロパルスＰ３プローブ（単回使用品）
　対象ロット　Lot番号：900132
　出荷数量　　112本
　出荷時期　　2019年8月7日〜9月24日

製造販売業者の名称　： 株式会社トーメーコーポレーション
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目１１番３３号　トーメービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00010
外国製造業者：IRIDEX Corporation (米国）

半導体レーザー装置本体及びプローブにはＲＦ‐ＩＤを用いたプローブ識別機能が組み込まれています。今
回、「マイクロパルスＰ３プローブ」の一部に誤って別のプローブ（Ｇプローブ）のプローブ識別機能の情報が
組み込まれていたことが判明しました。これにより、本体が正しくプローブを認識せず、当該装置を利用した治
療ができない状態が発生することから、対象ロットを自主回収することに致しました。

当該装置には、マイクロパルスＰ３プローブによるパルス照射モードとＧプローブによる連続照射モードがあり
ますが、照射モードは患者の治療に合わせて操作者が使用プローブと共に手動操作によって選択するものです。
また、プローブ接続時の接続プローブのポップアップ表示、画面上の照射モード表示、プローブ接続直後のレー
ザー出力値のデフォルト値の差異、照射直前の警告メッセージなど多くの場面で本不具合を操作者に通知する手
段が設けられています。
使用不能による影響として、治療の遅延が考えられますが、本装置による治療は急性症例へ適用するものではな
いことから、影響は少ないと考えます。
以上より、弊社では、本事象により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生報告はありません。

令和元年10月1日

本品は、レーザーの熱作用を利用して、眼疾患治療に用いる。
例えば、網膜・虹彩・毛様体又は隅角光凝固による眼疾患治療。

納入医療機関はすべて特定しておりますので、文書にて連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 管理部品質保証課
　　　　　 杉本　裕隆
連絡先　： 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目１１‐３３
　　　　　 株式会社トーメーコーポレーション
電話番号： 052-581-5339
FAX番号 ： 052-581-5340