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    令和 元年10月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)全人工肩関節　(2)下肢再建用人工材料
販売名　　： (1)コンプリヘンシブ　リバース　ショルダー　システム
　　　　　　 (2)Compress システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)コンプリヘンシブ　リバース　ショルダー　システム
カタログ番号：010000589
構成品名：グレノイドベースプレート
規格：25MM 専用アダプター付
ロット番号：
004500　004590　004630　005830　012720　017520　043830　047110　092300　092350
118170　123760　129150　129180　145990　146000　148160　162120　162200　177510
177740　180760　180790　184760　184770　204640　206680　209950　229400　229830
271330　271360　281200　284080　306760　314070　314230　327650　336640　351880
352030　352060　352130　357320　357340　377130　392810　392840　408430　408500
408660　422280　427440　435290　444710　444850　444990　456900　456940　489140
489170　490790　494690　499060　500290　500360　517170　517190　517220　532170
532200　543800　569080　576630　576830　606170　606260　610720　612410　639200
650580　650650　675320　676560　683690　696970　701830　701850　701860　721050
740820　740830　745770　746090　761980　763660　787950　788030　790080　790550
801360　801390　801490　801540　812440　818560　818570　820620　828470　828520
845960　848540　870200　874250　895400　895430　895480　901040　901060　905540
905550　909560　914650　923920　924670　924690　924780　953680　959370　959420
959900　972830　984170

カタログ番号：115330
構成品名：グレノイドベースプレート
規格：28MM
ロット番号：
881400　004210　697740　892870　254520　652730　892840　490400　881380　254550
577270　846130　157900　095390　634400　892830　229470　892810　780120　490440

(2)Compress システム
カタログ番号：178352
構成品名：コンプレススピンドルXS
規格：800LBF ピン入り
ロット番号：310670　825010

カタログ番号：178353
構成品名：コンプレススピンドルSM
規格：400LBF ピン入り
ロット番号：177680

カタログ番号：178354
構成品名：コンプレススピンドルSM
規格：600LBF ピン入り
ロット番号：993510

カタログ番号：178367
構成品名：コンプレス ショート スピンドル SM
規格：800LBF ピン入り
ロット番号：711810


数量：1160
出荷時期：平成28年1月27日〜令和元年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製品の表面に付着しているエンドトキシン値が基準値(20EU/Parts)を上回っている事が判明したため、対象製品
を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 発熱や、本品の埋植部位に炎症反応等の健康被害が発生する可能性があり、体重1kgあたりエンドトキシン5EUで
発熱を引き起こすとされています。しかし、検出したエンドトキシンは47.9EUと、体重50kg換算での値250EUと
比較して小さいことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)コンプリヘンシブ　リバース　ショルダー　システム
　本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節であ
る。

(2)Compress システム
　本品は下肢再建用人工材料である。悪性腫瘍等の疾患により、広範囲な骨切除を行った患者に対し、骨欠損部
を補綴し下肢の機能を再建するための人工材料である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829