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    令和元年9月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)据置型デジタル式循環器用X 線透視診断装置　(2)移動型アナログ式汎用X 線診断装置
販売名　　： (1)血管撮影システム Ｔｒｉｎｉａｓ
　　　　　　 (2)回診用X 線撮影装置 MUX-10 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)血管撮影システム　Trinias
製造番号：41EFC578A001,41F00428B001,41F00428C001,41F004293001,41F004094001,41F03C484001,41F00A188001
　　　　　41F00A189001,41F00A58C001,41F00A492001,41F00A593001



製造時期：平成30年4月〜平成31年5月
出荷台数：11台


(2)回診用X 線撮影装置 MUX-10 シリーズ
製造番号：M1CD59C84006,M1CD59C84007,M1CD59C84008,M1CD59C84010,M1CD59C85001,M1CD59C85002,M1CD59C85003
　　　　　M1CD59C85004,M1CD59C85005,M1CD59C86001,M1CD59C86002,M1CD59C86004,M1CD59C86005,M1CD59C8A003
　　　　　M1CD59C8A004,M1CD59C8A005,M1CD59C8C001,M1CD59C8C002,M1CD59C8C003,M1CD59C8C004,M1CD59C8C005
　　　　　M1CD59C8C006,M1CD59C8C007,M1CD59C8C008,M1CD59C8C009


製造時期：平成30年5月〜平成31年1月
出荷台数：25台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 当該装置に組み込んでいる面積線量計において、低線量の一部の測定領域において表示値の誤差が規格値を超え
る可能性があることが判明しました。
このため、規格を満たす面積線量計との交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤差が規格値を超える可能性があるのは低線量の一部の測定領域のみで、他の領域での誤差は規格値内になりま
す。当該装置においてX線は、面積線量計の表示値とは関係なくX線発生器の条件により設定値通り照射され、透
視タイマーなどの保護機能も適切に動作するため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)X線をX線管装置から照射し、人体を透過した後のX線吸収データをフラットパネルセンサユニットで測定しま
す。このX線の吸収データを用いて人体の平面画像を得ます。必要な画像処理を施した画像を表示部に表示し、
画像データをハードディスク等の記録装置に記録します。
(2)移動型アナログ式汎用X 線装置であり、X 線フィルムや光輝尽性蛍光板と組み合わせて使用する装置です。
移動型の設計で一般電源で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ運ぶことができます。ベッドサ
イドでのX 線撮影などで使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377