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    令和元年 9月30日作成
令和元年11月 5日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 微生物感受性分析装置
販売名　　： (1)マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
　　　　　　 (2)マイクロスキャン WalkAway 96 Plus

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (*)対象シリアル番号：
（１）
マイクロスキャン WalkAway 40 Plus （製品番号　B1018-283）
34010009

マイクロスキャン WalkAway 40 Plus （製品番号　B1018-340R）
34020224

（２）
マイクロスキャン WalkAway 96 Plus （製品番号　B1018-396R）
3967245, 3967493

(*)数量：4台

(*)出荷時期：2019年6月18日から2019年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名（輸入先国名）： Beckman Coulter, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元からの情報により、当該装置において以下の事象が確認されました。
製造時の不良により、通常より短い長さの30mL用試薬吸引ストローが誤って組み込まれた装置が製造されまし
た。当該装置においては、通常よりも早い段階で試薬が分注されなくなります。この結果、QCが失敗することで
測定結果取得の遅延や、検体の微生物の同定不良につながる可能性があります。
今回、通常の正しい長さの吸引ストローへの交換を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合には、測定結果取得の遅延や検体の微生物の同定不良が発生する恐れがあります。
しかしながら、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考
慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。現在まで国内
外において、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸光、蛍光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動分析装置で
す。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。納入先に通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小村仁人
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8622 または 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8638