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    令和 元年 9月30日作成
令和 元年10月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：全人工膝関節
販売名　　：トライアスロンＴＳ 人工膝関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：5541-A-201
ロット番号(*)：DZKF GJZD KVYS HHVI JDJY S3HR MNKY ULIO KRPW TGOB JBOV MDZU USUR MLWL ATU7D XSZE DVXW
　　　　　　　 BGU4G
数量：38個

カタログ番号：5541-A-202
ロット番号(*)：JILH JFGV HVBW JZSI GZWG DYRN JHDR S3HS MLBP NEBU TPTI AGB3E ASV7B IVAB AIO4V VPBW
　　　　　　　 SOBP BAB7Y VBGT YFJX BLY9D
数量：40個

カタログ番号：5542-A-201
ロット番号(*)：DFHS GITX IJPT JFWD IKJU GFBA GYKA GGID JFYR A7V3U XSFR GLDE KZDA
数量：21個


カタログ番号：5542-A-202
ロット番号(*)：JUWH KDZP KJHN KYBZ IXVN KEOH MBZM JBSB MDBV YHHU ATY7Z GLDO XRBV YHPU GJNG A494U
　　　　　　　 AHE9A
数量：22個

対象数量：121個

出荷時期：平成23年10月21日〜令和元年7月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　： Howmedica Osteonics Corp.
輸入先国　　　　　　： アメリカ合衆国

  4. 回収理由(*)

    5. 本品は、人工膝関節全置換術(TKA)において、大腿骨遠位部の骨欠損がある場合、大腿骨コンポーネントの遠位
固定面に取り付け骨欠損の補綴をし、大腿骨コンポーネントの支持性を高めるために使用する医療機器です。海
外の医療機関において、「トライアスロン TS 大腿骨遠位ブロックが大腿骨コンポーネントからオーバーハング
する（はみ出す）」という苦情5件を元に、海外製造元で調査を実施したところ、サイズ2の10mm、15mmのブロッ
クを大腿骨コンポーネントの内側に設置した場合、ブロックの一部がPS/TS大腿骨コンポーネントからオーバー
ハングすることが判明したため、海外製造元において自主回収を実施することが決定されました。そのため、日
本においても対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 本製品の使用に際しては、患者の内側顆周辺の軟部組織の損傷が発生した場合、それに伴う炎症反応等が発生す
るおそれは否定できません。しかしながら、本製品の使用した患者は医療従事者の通常の経過観察において管理
されることから、万が一痛み等が発生した場合であっても、適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えられます。これまでに国内ならびに海外のいずれにおいても本件に係る健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科領域の人工膝関節全置換術において、使用する大腿骨コンポーネントの支持性を高めることを
目的とする直接固定型の大腿骨遠位ブロックである。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363