令和元年 9月30日作成
令和元年10月21日訂正(*)

一般的名称： 体外式結石破砕装置
販売名　　： ソノリス　アイシス

製造番号：
SIS039, SIS045, SIS047, SIS048, SIS052, SIS054, SIS056, SIS057, SIS060, SIS061, SIS062, SIS064, SIS0
66, SIS067, SIS070, SIS073, SIS075, SIS076, SIS077, SIS079, SIS080, SIS082

出荷期間：平成22年6月(*)〜平成30年6月
出荷数量：22台

製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113
製造業者：EDAP-TMS FRANCE S.A.(France)
輸入先国名：フランス

本装置のモニターアームの固定部のボルトが破断するという事例が確認されました。製造元はこの報告をもとに
当該部分の強度の見直しを行った結果、当該のボルト及び固定部品を、材質変更かつ径拡大のボルト及びそれに
対応した固定部品に交換することを決定しました。ただし固定部品の準備に時間を要することから、製造元は、
ボルトのみ（材質変更のみ）を先行して交換するよう当社を含む世界各国に指示し、当社はこの指示内容を自主
改修として平成31年2月25日より実施しています。（番号2-8718、平成31年2月28日掲載、以下、前改修といいま
す。）
この度すべての交換部品の準備が整いましたので、当社は令和元年9月28日より自主改修を開始しました。なお
前改修にて交換したボルトは、今改修にて径拡大ボルトにすべて交換されます。

ボルトが破断した場合、モニターアームは横方向に傾斜しますが、支柱にとどまり、完全に落下することはあり
ません。装置の構造上モニターアームが患者様の上に位置することはなく、そのため傾斜したモニターアームは
患者様に接触することはありません。装置の操作者に対しては、位置に依っては接触し、その結果医学的処置を
必要とする軽度の外傷を引き起こすおそれがありますが、重篤な健康被害に及ぶことはないと考えられます。な
お、今までのところ当該破断による健康被害は報告されていません。

令和元年9月28日

本装置は、体外から衝撃波を照射することにより、非侵襲的に尿路結石または胆石を破砕する、体外衝撃波結石
破砕術（ESWL）に使用する。
また、本装置のX線装置と超音波診断装置は、泌尿器科領域の画像診断及び尿管カテーテル等の内視鏡的操作を
含む処置、治療の補助として、対象部位の画像による確認にも使用される。

当該医療機器の納入医療機関はすべて把握しております。連絡のうえ、改修を実施します。

担当者　： 中村　真人
連絡先　： エダップテクノメド株式会社
　　　　　 東京都中央区新川１‐３‐１７
　　　　　 薬事部
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785