令和 元年 9月27日作成

一般的名称： 耳かけ型補聴器、オーダーメイド式耳あな型補聴器
販売名　　： (1)耳かけ型　LT
　　　　　　 (2)耳あな型　LT
　　　　　　 (3)耳かけ型　AM
　　　　　　 (4)バローレ3　カナル

【対象期間】令和元年8月14日〜令和元年9月5日
　　　　　　（特定条件下で該当ソフトウェアを使用して修理を行なった製品のみ）
【数　　量】79台
【製造番号】
　（1）耳かけ型　LT
　　1786199133　1786525660　1786525661　1786561962
　　1786661166　1826165245　1826563009　1826563014
　　1826818459　1849086776　1856222924　1856504559
　　1856734463　1856960942　1949050285　1956325632
　　1956712575

　（2）耳あな型　LT
　　1731015722　1731016116　1731017970　1731018904
　　1731019830　1731019831　1731020719　1731020844
　　1731020845　1731022639　1731023530　1731023948
　　1731024395　1731026466　1731026663　1731027704
　　1731032321　1831008502　1831014080　1831014785
　　1831019324　1831019901　1831022474　1831022475
　　1831024343　1831028987　1831030675　1831032731
　　1931000132　1931000133　1931000268　1931001239
　　1931005811　1931005982　1931008158　1931008820
　　1931008960　1931012345　1931012765　1931013485
　　1931013723　1931014178　1931014179　1931015047
　　1931018056　1931018059　1931018198　1931018524
　　1931018525　1931019055　1931019203　1931019503
　　1931019748　1931019760　1931019768　1931021782
　　1931021783

　（3）耳かけ型　AM
　　1886165691　1886165692　1886449834

　（4）バローレ3　カナル
　　1931019633　1931019632

製造販売業者の名称　： GNヒアリングジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-3　MMパークビル8階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00044

対象製品の修理時に使用している修理用ソフトウェアにバグがあることが海外から報告されました。
これについて弊社デンマーク本社にて解析を行なったところ、このソフトウェアにバグが確認され、特定の条件
下でそのソフトウェアを使用した場合、補聴器にあらかじめ設定された値を超える音が出力される可能性がある
ことが判明しました。
このため、修理時にこのソフトウェアを使用した補聴器の自主回収を決定しました。

設定された値を超える音が出力された場合、一時的に音が聞こえにくくなる等の可能性がありますが、使用者が
音の変化に気付くため、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。また、添付文書及び取扱説
明書には補聴器の音質、音量などに異常を感じた時は使用を中止する様に記載しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和元年9月25日

身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。また、耳鳴りによる不快感の軽減に用いる
こと。

修理品の出荷先は全て弊社にて把握していますので、速やかに連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 千葉　隆
連絡先　： 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-3　MMパークビル8F
電話番号： 045-277-1133
FAX番号 ： 045-277-1134