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    令和 元年 9月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸機能検査装置
販売名　　： (1)チェストグラフ　HI-301
　　　　　　 (2)マイクロスパイロ　HI-302

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. チェストグラフ　HI-301
30001038,30001043,30001044,30001051,30001052,30001059,30001077,30001079,30001097
30011041,30021070,30031034,30031035,30031036,30031037,30031038,30031039,30031040
30031042,30031051,30031052,30031053,30031054,30031055,30031056,30031057,30031058
30031059

対象：28台
出荷時期：2019年6月11日〜8月1日


マイクロスパイロ　HI-302
32001205,32001208,32001212,32001223,32001250,32001253,32001276,32001279,32011239
32011283,32021207,32021292,32021293,32021294,32021295,32021296,32041262,32041288
32051105,32051155,32051156,32051157,32051158,32051159,32051160,32051161,32051162
32051163,32051164,32051165,32051166,32051167,32051168,32051169,32051170,32051171
32051172,32051173,32051174,32051175,32051176,32051177,32051178,32051179,32051180
32051181,32051182,32051183,32051184,32051185

対象：50台
出荷時期：2019年6月10日〜7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チェスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-25-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00210

  4. 改修理由

    5. ファームウェアVer.1.11 2.2においては、測定後のファイル保存のタイミングとタッチ
ログを記録するタイミングが重なるとフリーズしてしまいます。
フリーズした場合、強制的に電源を切るため一時保存データの書込みエラーが発生する
ことがあります。電源ON時に一時保存データを読込むため、書込みエラーが発生した場
合、前の被検者の測定データが一時保存データに残されているため、測定データが入れ
替わることがあります。
このため、ファームウェアをアップデートする自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生しても本装置のみで診断することはないため、誤診等の重篤な健康被害
が発生するおそれは無いと考えております。
なお、本件による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は肺のガス交換（換気）の機能を測定するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木　憲雄
　　　　　 木本　匠
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 03-3812-7271
FAX番号 ： 03-3812-7547