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    令和元年 9月26日作成
令和元年 10月16日訂正(*)
令和 2年 3月 4日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリエステル縫合糸
販売名　　： 針付テトロン縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期　(*) (**)　

    3. ロット　　　　　数量　　　　出荷日
190226　　　1箱(12本入り)　 2019年3月6日
190226　　　1箱　　　　　　 2019年4月19日
190713　　　1箱　　　　　　 2019年7月19日
190713　　　1箱　　　　　　 2019年8月26日
190927　　　1箱　　　　　　 2019年10月8日
190930　　　2箱　　　　　　 2019年10月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日腸工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都目黒区自由が丘２‐４‐１６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00160

  4. 回収理由

    5. 販売名「針付テトロン縫合糸」の製品を「針付ポリエステル縫合糸」と誤記して出荷した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は針を刺して糸を通し結紮することで縫合・結紮する縫合糸です。当該製品の安全性、有効性に問題な
く、一般にテトロンとポリエステルは同義に使用されていることから、重篤な被害が発生する可能性はないと判
断しております。現在まで当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 縫合用に使用

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小森一央
連絡先　： 東京都目黒区自由が丘２‐４‐１６
電話番号： 03-3718-6211
FAX番号 ： 03-3718-9506