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    令和元年 9月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ロルノキシカム錠2mg「KO」
　　　　　　 (2)ロルノキシカム錠4mg「KO」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロルノキシカム錠2mg「KO」
対象ロット　包装形態　　数量　　 出荷開始日　　　　出荷終了日
K01V1　　　 100錠　　　　288個　 平成30年12月10日　平成30年12月11日
K01V2　　　 100錠　　 　 749個　 平成30年12月11日　令和元年6月12日
K01V3　　　 100錠　　　　822個　 令和元年6月12日　 令和元年8月7日
G31W　　　　100錠　　 　 748個　 令和元年8月8日　　　　　-


ロルノキシカム錠4mg「KO」
対象ロット　包装形態　 数量　 　 出荷開始日　　　　出荷終了日
K05V　　 　 100錠　　　2,442個　 平成30年12月10日　平成30年12月11日
K06V　　　　100錠　　　3,040個　 平成30年12月11日　平成30年12月14日
K07V　　　　100錠　　　3,347個　 平成30年12月14日　平成30年12月25日
K08V1　　　 100錠　　　3,032個　 平成30年12月25日　平成31年1月8日
K08V2　　　 100錠　　　3,328個　 平成31年1月8日　　平成31年1月24日
K08V3　　　 500錠　　　　645個　 平成30年12月10日　平成30年12月14日
K12V　　　　500錠　 　　 615個　 平成30年12月14日　平成30年12月20日
K13V　　　　500錠　　　　618個　 平成30年12月20日　平成31年1月8日
K14V　　　　100錠　　　2,947個　 平成31年1月24日　 平成31年2月5日
K15V　　　　500錠　　　　701個　 平成31年1月8日　　平成31年1月23日
K16V　　　　100錠　　　3,479個　 平成31年2月5日　　平成31年2月21日
K20V　　　　500錠　　　　405個　 平成31年1月23日　 平成31年2月1日
K21V　　　　100錠　　　2,466個　 平成31年2月21日　 平成31年3月5日
K22V　　　　500錠　　　　337個　 平成31年2月1日　　平成31年2月7日
K28V　　　　100錠　　　2,900個　 平成31年3月5日　　平成31年3月15日
K29V　　　　500錠　　　　432個　 平成31年2月7日　　平成31年2月15日
K30V　　　　100錠　　　3,346個　 平成31年3月15日　 平成31年3月28日
L04V　　　　500錠　　　　679個　 平成31年2月15日　 平成31年3月4日
L11V　　　　500錠　　　　120個　 平成31年3月4日　　平成31年3月6日
L12V　　　　500錠　　　　335個　 平成31年3月6日　　平成31年3月13日
A07W　　　　100錠　　　3,573個　 平成31年3月28日　 平成31年4月9日
A08W　　　　500錠　　　　736個　 平成31年3月13日　 平成31年3月27日
C20W　　　　500錠　　　　744個　 平成31年3月27日　 平成31年4月9日
C21W　　　　100錠　　　3,021個　 平成31年4月9日　　平成31年4月18日
D02W　　　　500錠　　　　731個　 平成31年4月9日　　平成31年4月19日
D03W　　　　100錠　　　2,758個　 平成31年4月18日　 平成31年4月25日
　　　　　　500錠　　 　 171個　 平成31年4月19日　 平成31年4月19日
D17W　　　　100錠　　　1,337個　 平成31年4月25日　 令和元年5月8日
　　　　　　500錠　　　　469個　 平成31年4月22日　 平成31年4月24日
D22W　　　　100錠　　　1,146個　 令和元年5月8日　　令和元年5月10日
　　　　　　500錠　　　　500個　 平成31年4月25日　 令和元年5月10日
D26W1　　　 100錠　　　1,382個　 令和元年5月10日　 令和元年5月15日
　　　　　　500錠　　　　400個　 令和元年5月10日　 令和元年5月14日
D26W2　　　 100錠　　　1,632個　 令和元年5月15日　 令和元年5月21日
　　　　　　500錠　　　　400個　 令和元年5月15日　 令和元年5月21日
D26W3　　　 100錠　　　1,849個　 令和元年5月21日 　令和元年5月27日
　　　　　　500錠　　　　350個　 令和元年5月21日　 令和元年5月27日
E20W　　　　100錠　　　1,919個　 令和元年5月27日 　令和元年6月4日
　　　　　　500錠　　　　350個　 令和元年5月27日　 令和元年6月3日
E21W　　　　100錠　　　1,630個　 令和元年6月4日　　令和元年6月10日
　　　　　　500錠　　　　400個　 令和元年6月3日 　 令和元年6月10日
E23W　　　　100錠　　　3,613個　 令和元年6月10日　 令和元年6月21日
E24W　　　　500錠　　　　722個　 令和元年6月10日 　令和元年6月20日
E29W1　　　 100錠　　　3,658個　 令和元年6月21日 　令和元年7月4日
E29W2　　　 500錠　　　　751個　 令和元年6月20日　 令和元年7月2日
F10W1　　　 100錠　　　3,539個　 令和元年7月4日 　 令和元年7月18日
F10W2　　　 500錠　　　　744個　 令和元年7月2日 　 令和元年7月17日
F24W1　　　 100錠　　　3,590個　 令和元年7月18日 　令和元年8月1日
F24W2　　　 500錠　　　　737個　 令和元年7月17日　 令和元年7月29日
G05W1　　　 100錠　　　1,713個　 令和元年8月1日　　令和元年8月5日
　　　　　　500錠　　　　360個　 令和元年7月29日　 令和元年8月2日
G05W2　　　 100錠　　　1,394個　 令和元年8月5日 　 令和元年8月7日
　　　　　　500錠　　　　450個　 令和元年8月2日　　令和元年8月7日
G29W　　　　100錠　　　1,238個　 令和元年8月8日 　 令和元年8月19日
　　　　　　500錠　　　　400個　 令和元年8月8日　　令和元年8月21日
G30W　　　　100錠　　　2,285個　 令和元年8月19日　 令和元年8月27日
　　　　　　500錠　　　　250個　 令和元年8月21日　 令和元年8月26日
H05W1　　　 100錠　　　3,574個　 令和元年8月27日　 令和元年9月5日
H05W2　　　 500錠　　　　724個　 令和元年8月26日　 令和元年9月3日
H19W　　　　100錠　　　3,664個　 令和元年9月5日　　令和元年9月18日
H22W1　　　 500錠　　　　588個　 令和元年9月3日　　令和元年9月12日
H22W2　　　 100錠　　　1,331個　 令和元年9月18日　 令和元年9月24日
　　　　　　500錠　　　　450個　 令和元年9月12日　 令和元年9月24日
Y06W1　　　 100錠　　　3,387個　 令和元年9月24日　　　　　　-
Y06W2　　　 500錠　　　　715個　 令和元年9月24日　　　　　　-

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 寿製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A2X00006

  4. 回収理由

    5. 本製剤はフィルムコーティング錠ですが、製剤の特性上吸湿しやすいものです。市場からＰＴＰ包装内で錠剤が
崩壊しているとの情報がありましたので、念のため回収させていただくことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 錠剤が崩壊した場合、錠剤と粉末とで性状の違いはございますが、現時点で有効成分の溶出率や含量は規格値内
であり、有効性及び安全性に影響を与える恐れは考えにくいことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えております。
なお、これまで本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
　関節リウマチ，変形性関節症，腰痛症，頸肩腕症候群，肩関節周囲炎
(2)手術後，外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寿製薬株式会社　信頼性保証部　島田　剛
連絡先　： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
電話番号： 0268-82-2211
FAX番号 ： 0268-82-2215