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令和元年 9月24日作成 令和元年10月 9日訂正（※）
一般的名称及び販売名
（１）一般的名称：人工心肺用回路システム 販売名 ：メラ エクセライン回路Ｎ （２）一般的名称：人工心肺用回路システム 販売名 ：メラエクセライン回路Ｎ２ （３）一般的名称：人工心肺用回路システム 販売名 ：メラエクセライン回路ＴＰＣ （４）一般的名称：ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ：メラ人工心肺用回路 （５）一般的名称：ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ：メラエクセライン回路ＨＰ２
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名、製造番号および数量 （１）メラ エクセライン回路Ｎ 商品コード 製造番号 0307705800 11173056 0315300500 171024 合計 5個 出荷時期 2017年10月17日〜2017年11月6日 （２）メラエクセライン回路Ｎ２ 商品コード 製造番号 0301400000 11181033 0302800500 11174046、11181155、11182085、190125、190415 0302800600 11181065、11182084、190204、190218、190314、 190730 0302801700 11174130、11174131、11181068、11181069、11182027 11183209、11191055、11192083、11921282 0302801900 11182030、11182031、170919、180420、180509、 180522 0304600000 11173091、11181037、11181075、11181146 11182034 11183188、11191031、11192963 0304600200 11173090、11181109、11183187、11921352 0304600100 11181076、11181147、11183127、11191032 0305601200 170921、171011、171205、180224、180301、 180307、180315、180526、180926、181010、 181108、181122、181129、190205、190716、 190726 0305601300 171201、171225、180206、180531、180713(※)、 180827、181102、190520 0305601400 171124、180305、180524、180628、180821、 190605(※)、190625 0305800000 11173037、11173093、11174051 0307000200 11181174 0307800200 11173038、11173137 0307800500 11174047、11174153、11184096、11192109、11192534、 11192924 0307800700 11173181、11174142、11181053、11184078、11192275 0308600300 170921、181214、181221、190115、190124、 190130、190207、190212、190220(※)、190409、 190415、190424、190510 0310200000 11174541、11181373、11181511、11181512、11183513 11921245、180306、180406 0311400600 11181252、11184056、11184233、11184357、11184494 11191056、11191236、11192387 0312200200 11174428、11191452、11192012、11192223、11192224、 11192399、171214、180419、180423 0312201800 11183379、11183624、11184173 0312400000 11921274、170920、171002、171211、171213 171221、180418、180518、180717、180720、 180817、181113、190125、190507、190517、 190607 0312401300 11174389、180711、180724 0312604000 11184150、11184272 0312605900 11181548、11183343、11183382、11183416、11183484 11184507、11191308、11192406、11921398、180228、 180310、180326、180416 0312606000 11181551、11181552、11191056、180302、180312 0312802000 11173573、11174548、11183334、11184200、11184380 11191364、11191382、11192713 0312802100 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 泉工医科工業株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00016
回収理由
国内の医療機関において、弊社の人工心肺用回路システムの、外箱の法定表示の使用期限に対し、箱内に収めら れている同梱品の使用期限が過ぎており、患者様に使用されたことが判明いたしました。また、社内調査におい て、同梱品の使用期限が法定表示より短い人工心肺用回路システム、およびヘパリン使用人工心肺用回路システ ムの製品が確認されました。弊社としましては此度のことを真摯に受け止め、同梱品の使用期限が外箱の法定表 示より短い製品の自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
外箱に記載してある使用期限より同梱品の使用期限が短い製品を使用されても、両製品が期限以内であれば問題 はございません。使用期限につきましては、9月11日に同梱品の使用期限をご確認いただくよう対象医療機関へ 注意喚起の連絡をさせていただきました。使用期限が過ぎた製品につきましては、包装が破損していない限り長 期に無菌状態は保たれていることが確認されていることと、使用されている材料の劣化等につきましても、保管 環境の温度湿度が管理されていることより、直ちに変性および変質はないものと考えられ、重篤な健康被害の発 生は無いものと考えます。これまでに本事例による健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和元年9月17日
効能・効果又は用途等
（１）メラ エクセライン回路Ｎ 開心術の際に人工心肺装置と患者間を連絡する体外循環用血液回路として用いる。 （２）メラエクセライン回路Ｎ２ 本品は体外循環時に使用する人工心肺用回路システムである。 （３）メラエクセライン回路ＴＰＣ 本品は体外循環時に使用する人工心肺用回路システムである。 （４）メラ人工心肺用回路 開心術の際に人工心肺装置と患者間を連絡する体外循環用血液回路として用いる。 （５）メラエクセライン回路ＨＰ２ 本品は体外循環時に使用する人工心肺用回路システムである。
その他
対象製品および販売先につきましては全て把握しておりますので、早急に情報提供を行うとともに対象施設を訪 問し自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 泉工医科工業株式会社 安全管理部 富永 智 連絡先 ： 泉工医科工業株式会社 東京都文京区本郷３丁目２３番地１３ 電話番号： 03-3814-1847 FAX番号 ： 03-3812-4736