令和元年 9月25日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)CLINAC iX　医療用リニアック
　　　　　　 (2)CLINAC 21EX　医療用リニアック

CLINAC iX　医療用リニアック
出荷数量：3台
製造番号：H295668, H295855, H296219
出荷年月日：平成25年4月24日, 平成26年3月10日, 平成28年8月9日

CLINAC 21EX　医療用リニアック
出荷数量：1台
製造番号：H273092
出荷年月日：平成18年2月6日

製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称：Varian Medical Systems, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

マルチリーフコリメータ（以下、MLCと記載）の各リーフが、計画された治療開始位置に移動した後に、一時的
なプライマリ―セカンダリキャリッジインターロックが発生した場合、MLCの稼働条件が、意図せずダイナミッ
クモード（注1）からスタティックモード（注2）に変更になる可能性のあることが確認されました。製造元での
調査の結果、当該事象は、MLCソフトウエアのバージョン8.5のみで発生し、原因は、プログラムのバグであるこ
とが判明しました。
これにより、バグを解消した修正プログラムを対象装置にインストールする自主改修を実施いたします。
（注1）対向するリーフを連続的に動かしながら治療を行うモード
（注2）対向するリーフを一定の形状に固定して治療を行うモード

MLCの稼働条件が意図せず変更になった場合、標的体積への過剰照射および過少照射の可能性があります。
しかしながら、装置の使用説明書および安全ガイドには、「治療中はすべての装置の動きを直接もしくは監視用
モニタで監視すること」および「インターロックが発生した場合は、装置に重大な機能不全がある可能性がある
ため治療を中断し、資格を持つ医療従事者が装置を使用しても安全であると判断するまで治療を再開しないこ
と」の注意喚起があり、医療従事者が、MLCの意図しない稼働条件のまま治療を開始することはないものと考えて
おります。また、今般、顧客通知にて修正プログラムが開発されるまでの間の当該事象の回避方法について当該
顧客に通知しました。このことより、重篤な健康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。
なお、これまでに当該事象により、健康被害が発生したと言う報告は受け取っていません。

令和元年9月25日　（情報提供の開始）

本装置は高エネルギーのＸ線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活化のための血液照射に使用
される。

当該医療機器の納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５番１号
　　　　　 薬事品質保証統括部
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029