閉じる 
    令和 元年 9月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット
販売名　　： リアスオート　Ｐ‐ＦＤＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象製品：リアスオートP-FDP (5ml)

ロット　出荷日　　　数量
ZS001X　2017/9/13　 945
ZS001Y　2017/10/3　 945
ZS001Z　2017/10/10　937
ZS0020　2017/10/24　936
ZS0021　2017/11/13　931
ZS0022　2017/11/20　938
ZS0023　2017/11/27　941
ZS0024　2017/12/12　942
ZS0025　2017/12/15　940
ZS0026　2017/12/25　936
ZS0027　2017/12/28　940
ZS0028　2018/1/15　 933
ZS0029　2018/1/31　 936
ZS002A　2018/2/14　 938
ZS002B　2018/2/22　 933
ZS002H　2018/3/28　 930
ZS002J　2018/4/17　 933
ZS002K　2018/4/19　 929
ZS002L　2018/4/25　 937
ZS002M　2018/4/27　 939
ZS002N　2018/5/9　　940
ZS002P　2018/5/16　 935
ZS002Q　2018/5/18　 939
ZS002R　2018/6/5　　940
ZS002S　2018/6/25　 936
ZS002T　2018/8/1　　937
ZS002U　2018/9/14　 936
ZS003G　2019/6/19　 935
ZS003H　2019/6/26　 932
ZS003J　2019/7/3　　926
ZS003K　2019/7/10　 924
ZS003L　2019/7/24　 923


(2)対象製品：リアスオートP-FDP (10ml)

ロット　出荷日　　　　数量
ZS0002　2019/4/17　　 475

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 試薬バイアルキャップ金型の老朽化によるキャップ成形品のばらつきや、キャップ巻き締め機の不調によって、
一部のロットにおいて、試薬バイアルでキャップ締め付けが弱く、経時的に試薬が濃縮する可能性があることが
判明いたしました。濃縮した試薬を使用した場合、測定結果への影響を否定できないことから、当該製品の自主
回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により経時的に濃縮した試薬を用いて測定した場合、測定結果に影響し、誤った測定結果となる可能性
が考えられます。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果および臨床
症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。なお、これま
でに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は血清中のFDP（フィブリン・フィブリノゲン分解産物）の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６