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    令和 元年 9月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリノーゲンキット
販売名　　： トロンボチェック Ｆｉｂ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：トロンボチェック Ｆｉｂ(50テスト）
ロット　　　：039
数量　　　　：294
出荷時期　　：2017/12/18

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 試薬バイアルキャップ金型の老朽化によるキャップ成形品のばらつきや、キャップ巻き締め機の不調によって、
一部のロットにおいて、試薬バイアルでキャップ締め付けが弱く、経時的に試薬が濃縮する可能性があることが
判明いたしました。濃縮した試薬を使用した場合、測定結果への影響を否定できないことから、当該製品の自主
回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により経時的に濃縮した試薬を用いて測定した場合、測定結果に影響し、誤った測定結果となる可能性
が考えられます。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果および臨床
症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。なお、これま
でに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のフィブリノーゲン定量

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６