閉じる |
令和 元年 9月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: フィブリン分解産物キット 販売名 : リアスオート・Dダイマー ネオ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象製品:リアスオート・Dダイマー ネオ(5ml) ロット 出荷日 数量 ZS00CT 2017/9/6 1255 ZS00CU 2017/9/13 1261 ZS00CV 2017/9/21 1251 ZS00CW 2017/9/27 1258 ZS00CX 2017/10/10 1258 ZS00CY 2017/10/16 1212 ZS00CZ 2017/10/23 1261 ZS00D0 2017/10/30 1258 ZS00D1 2017/11/8 1255 ZS00D2 2017/11/13 1261 ZS00D3 2017/11/21 1252 ZS00D4 2017/11/27 1261 ZS00D5 2017/12/7 1261 ZS00D6 2017/12/15 1258 ZS00D7 2017/12/25 1261 ZS00D8 2017/12/28 1262 ZS00D9 2018/1/9 1261 ZS00DA 2018/1/17 1252 ZS00DB 2018/1/25 1259 ZS00DC 2018/1/31 1252 ZS00DD 2018/2/5 1261 ZS00DE 2018/2/9 1261 ZS00DF 2018/2/20 1261 ZS00DG 2018/2/28 1261 ZS00DH 2018/3/15 1041 ZS00DJ 2018/3/16 2092 ZS00DK 2018/4/10 3125 ZS00DL 2018/4/17 3128 ZS00DM 2018/4/25 3126 ZS00DN 2018/5/16 3120 ZS00E6 2019/6/19 3096 ZS00E7 2019/6/28 3062 ZS00E8 2019/7/12 3090 ZS00E9 2019/7/29 2093
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 28E1X80030
回収理由
試薬バイアルキャップ金型の老朽化によるキャップ成形品のばらつきや、キャップ巻き締め機の不調によって、 一部のロットにおいて、試薬バイアルでキャップ締め付けが弱く、経時的に試薬が濃縮する可能性があることが 判明いたしました。濃縮した試薬を使用した場合、測定結果への影響を否定できないことから、当該製品の自主 回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
本不具合により経時的に濃縮した試薬を用いて測定した場合、測定結果に影響し、誤った測定結果となる可能性 が考えられます。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果および臨床 症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。なお、これま でに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年9月19日
効能・効果又は用途等
血漿又は血清中のD-Dダイマーの測定
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス株式会社 品質保証部 轟木 康裕 連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電話番号: 078‐992‐5809 FAX番号 : 078‐991‐2306