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令和 元年 9月20日作成 令和 2年 5月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)EPLカプセル250mg (2)エサヘパンS (3)シンプトップ (4)ノチラック
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）EPLカプセル250mg 1回目 回収対象ロット（令和 元年9月20日回収開始）(*) 包装形態 製造番号 出荷数量(箱) 出荷開始日 出荷終了日 PTP 400P TE07 2,421 2015/10/1 2015/10/14 PTP 400P TE08 2,441 2015/10/5 2015/10/14 PTP 400P TE09 2,400 2015/10/8 2015/10/16 PTP 400P TE17 2,303 2015/10/15 2015/10/29 PTP 400P TE24 2,416 2015/10/22 2015/10/29 PTP 400P TS05 2,438 2015/10/29 2015/11/11 PTP 400P TS07 2,470 2015/11/4 2015/11/11 PTP 400P TS14 2,418 2015/11/11 2015/11/18 PTP 400P TS19 2,289 2015/11/18 2015/12/17 PTP 400P TS21 2,400 2015/11/25 2015/12/2 PTP 400P TC05 2,421 2015/12/1 2015/12/8 PTP 400P TC09 2,479 2015/12/3 2015/12/10 PTP 400P TC13 2,440 2015/12/9 2015/12/16 PTP 400P TC17 2,437 2015/12/16 2015/12/22 PTP 400P TC18 2,440 2015/12/21 2016/1/5 PTP 400P TO02 2,492 2016/1/5 2016/1/12 PTP 400P TO07 2,448 2016/1/7 2016/1/20 PTP 400P TO22 2,427 2016/1/15 2016/1/25 PTP 400P TO28 2,474 2016/1/25 2016/2/2 PTP 400P YQ06 2,462 2016/2/1 2016/2/5 PTP 400P YQ13 2,469 2016/2/4 2016/2/16 PTP 400P YQ25 2,462 2016/2/16 2016/2/25 PTP 400P YQ28 2,413 2016/2/24 2016/3/2 PTP 400P YU03 2,464 2016/3/2 2016/3/9 PTP 400P YU08 2,417 2016/3/7 2016/3/15 PTP 400P YU10 2,393 2016/3/15 2016/3/25 PTP 400P YU26 2,463 2016/3/24 2016/4/1 PTP 400P YU29 2,420 2016/4/1 2016/4/5 PTP 400P YA01 2,440 2016/4/5 2016/4/8 PTP 400P YA02 2,467 2016/4/7 2016/4/14 PTP 400P YA04 2,450 2016/4/13 2016/4/19 PTP 400P YA08 2,421 2016/4/19 2016/4/27 PTP 400P YA09 2,481 2016/4/25 2016/5/2 PTP 400P YL04 2,322 2016/4/28 2016/5/10 PTP 400P YL05 2,401 2016/5/10 2016/5/17 PTP 400P YL12 2,453 2016/5/17 2016/5/23 PTP 400P YL14 2,428 2016/5/23 2016/6/3 PTP 400P YI09 2,467 2016/5/31 2016/6/6 PTP 400P YI25 2,411 2016/6/3 2016/6/13 PTP 400P YI26 2,455 2016/6/10 2016/6/20 PTP 400P YT01 2,459 2016/6/17 2016/7/4 PTP 400P YT13 2,435 2016/6/27 2016/7/6 PTP 400P YT20 2,419 2016/7/4 2016/7/12 PTP 400P YT21 2,421 2016/7/7 2016/7/20 PTP 400P YT29 2,440 2016/7/14 2016/7/26 PTP 400P YY11 2,474 2016/7/21 2016/8/1 PTP 400P YY15 2,394 2016/7/28 2016/8/8 PTP 400P YY19 2,410 2016/8/3 2016/8/25 PTP 400P YY28 2,410 2016/8/8 2016/8/22 PTP 400P YN05 2,205 2016/8/18 2016/8/31 PTP 400P YN17 2,299 2016/8/25 2016/9/1 PTP 400P YN18 2,163 2016/9/1 2016/9/13 PTP 400P YN25 2,305 2016/9/5 2016/9/21 PTP 400P YN29 2,268 2016/9/9 2017/1/23 PTP 400P YE02 2,280 2016/9/16 2017/1/13 PTP 400P YE05 2,232 2016/9/28 2016/10/11 PTP 400P YE09 2,378 2016/10/3 2016/10/6 PTP 400P YE13 2,407 2016/10/5 2016/10/17 PTP 400P YE20 2,404 2016/10/12 2016/10/24 PTP 400P YE26 2,361 2016/10/19 2016/11/10 PTP 400P YE29 2,464 2016/10/26 2016/11/29 PTP 400P YS05 2,444 2016/11/2 2016/11/14 PTP 400P YS06 2,448 2016/11/8 2016/11/21 PTP 400P YS17 2,440 2016/11/14 2016/11/22 PTP 400P YS20 2,440 2016/11/22 2016/12/1 PTP 400P YC07 2,440 2016/11/29 2016/12/7 PTP 400P YC08 2,479 2016/12/2 2016/4/27 PTP 400P YC16 2,455 2016/12/7 2016/12/14 PTP 400P YC21 2,446 2016/12/13 2016/12/28 PTP 400P YO02 2,429 2016/12/19 2017/1/6 PTP 400P YO06 2,436 2016/12/26 2017/1/6 PTP 400P YO19 2,425 2017/1/5 2017/1/16 PTP 400P YO22 2,384 2017/1/12 2017/1/25 PTP 400P NQ06 2,381 2017/1/19 2017/1/30 PTP 400P NQ07 2,444 2017/1/26 2017/2/7 PTP 400P NQ17 2,423 2017/2/1 2017/2/13 PTP 400P NQ19 2,265 2017/2/8 2017/2/20 PTP 400P NQ23 2,270 2017/2/15 2017/3/13 PTP 400P NU02 2,125 2017/2/22 2017/3/10 PTP 400P NU07 2,215 2017/3/1 2017/3/6 PTP 400P NU09 1,962 2017/3/6 2017/3/13 PTP 400P NU17 2,112 2017/3/9 2017/3/21 PTP 400P NU22 2,244 2017/3/16 2017/3/24 PTP 400P NA02 2,188 2017/3/23 2017/3/29 PTP 400P NA06 2,272 2017/3/29 2017/4/6 PTP 400P NA13 2,226 2017/4/4 2017/4/10 PTP 400P NA14 2,185 2017/4/6 2017/4/25 PTP 400P NA23 2,450 2017/4/12 2017/4/19 PTP 400P NA24 2,485 2017/4/19 2017/4/28 PTP 400P NL04 2,394 2017/4/25 2017/5/11 PTP 400P NL10 2,451 2017/5/1 2017/5/10 PTP 400P NL20 2,442 2017/5/10 2017/5/17 PTP 400P NL24 2,392 2017/5/17 2017/5/25 PTP 400P NI08 2,453 2017/5/24 2017/7/6 PTP 400P NI17 2,411 2017/5/31 2017/6/13 PTP 400P NI18 2,387 2017/6/5 2017/7/6 PTP 400P NI25 2,381 2017/6/9 2017/6/19 PTP 400P NI29 2,348 2017/6/16 2017/6/26 PTP 400P NT06 2,378 2017/6/26 2017/7/10 PTP 400P NT07 2,441 2017/7/3 2017/7/13 PTP 400P NT12 2,463 2017/7/5 2017/7/12 PTP 400P NT19 2,370 2017/7/12 2017/7/24 PTP 400P NT21 2,378 2017/7/20 2017/7/26 PTP 400P NT23 2,437 2017/7/26 2017/8/17 PTP 400P NY03 2,374 2017/8/1 2017/8/7 PTP 400P NY04 2,356 2017/8/3 2017/8/23 PTP 400P NY11 2,103 2017/8/8 2017/8/25 PTP 400P NY13 2,448 2017/8/22 2017/9/15 PTP 400P NY18 2,457 2017/8/29 2017/9/8 PTP 400P NY19 1,989 2017/9/4 2017/9/11 PTP 400P NY20 2,249 2017/9/6 2017/9/13 PTP 400P NN01 2,327 2017/9/13 2017/9/21 PTP 400P NN02 2,382 2017/9/21 2017/9/28 PTP 400P NN03 1,956 2017/9/28 2017/10/10 PTP 400P NN21 2,420 2017/10/3 2017/10/13 PTP 400P NN24 2,391 2017/10/4 2017/10/18 PTP 400P NE05 2,353 2017/10/12 2017/10/19 PTP 400P NE12 2,490 2017/10/18 2017/10/30 PTP 400P NE14 2,280 2017/10/25 2017/11/8 PTP 400P NE21 2,489 2017/11/1 2017/11/8 PTP 400P NE22 2,355 2017/11/6 2017/11/14 PTP 400P NE25 2,410 2017/11/13 2017/11/22 PTP 400P NS02 2,434 2017/11/20 2017/12/1 PTP 400P NS03 2,422 2017/11/27 2017/12/1 PTP 400P NS10 2,474 2017/12/1 2017/12/11 PTP 400P NS12 2,476 2017/12/5 2017/12/11 PTP 400P NS20 2,486 2017/12/11 2017/12/21 PTP 400P NS24 2,412 2017/12/14 2017/12/22 PTP 400P NS25 2,503 2017/12/20 2018/1/11 PTP 400P NC01 995 2017/12/26 2018/1/10 PTP 400P NC02 2,433 2018/1/5 2018/1/18 PTP 400P NC10 2,470 2018/1/12 2018/1/19 PTP 400P NC16 2,430 2018/1/18 2018/1/29 PTP 400P NC20 2,497 2018/1/25 2018/2/7 PTP 400P NC27 2,011 2018/2/1 2018/2/7 PTP 400P NO01 1,976 2018/2/6 2018/2/16 PTP 400P NO04 1,801 2018/2/14 2018/2/20 PTP 400P NO05 1,951 2018/2/20 2018/3/6 PTP 400P NO19 2,130 2018/2/26 2018/3/2 PTP 400P NO25 2,219 2018/3/1 2018/3/7 PTP 400P NO26 2,037 2018/3/6 2018/3/14 PTP 400P NO27 2,230 2018/3/13 2018/3/26 PTP 400P EQ12 2,198 2018/3/20 2018/4/5 PTP 400P EQ17 2,082 2018/3/28 2018/4/2 PTP 400P EQ22 2,191 2018/4/2 2018/4/4 PTP 400P EQ26 2,179 2018/4/4 2018/4/11 PTP 400P EQ30 2,364 2018/4/5 2018/4/11 PTP 400P EU02 2,450 2018/4/12 2018/4/20 PTP 400P EU06 2,492 2018/4/17 2018/5/2 PTP 400P EU19 2,406 2018/4/19 2018/5/22 PTP 400P EU20 2,437 2018/4/26 2018/5/14 PTP 400P EU26 2,464 2018/5/2 2018/5/18 PTP 1000P TE08 935 2015/10/14 2015/10/28 PTP 1000P TE24 964 2015/10/28 2015/11/30 PTP 1000P TS05 960 2015/11/10 2015/11/25 PTP 1000P TS14 973 2015/11/25 2015/12/8 PTP 1000P TC05 990 2015/12/4 2015/12/17 PTP 1000P TC09 970 2015/12/17 2016/1/5 PTP 1000P TO02 973 2016/1/5 2016/1/20 PTP 1000P TO07 993 2016/1/20 2016/2/3 PTP 1000P TO28 964 2016/2/3 2016/2/23 PTP 1000P YQ06 967 2016/2/23 2016/3/7 PTP 1000P YQ13 990 2016/3/3 2016/3/24 PTP 1000P YU03 977 2016/3/24 2016/4/6 PTP 1000P YU08 991 2016/4/6 2016/4/18 PTP 1000P YA02 856 2016/4/19 2016/5/2 PTP 1000P YA08 972 2016/4/27 2016/5/17 PTP 1000P YL04 981 2016/5/17 2016/6/1 PTP 1000P YL12 965 2016/6/1 2016/6/15 PTP 1000P YI09 993 2016/6/14 2016/7/13 PTP 1000P YT01 978 2016/7/1 2016/7/14 PTP 1000P YT21 982 2016/7/13 2016/8/1 PTP 1000P YY11 984 2016/8/1 2016/8/10 PTP 1000P YY19 993 2016/8/10 2016/9/23 PTP 1000P YN05 888 2016/9/1 2016/9/14 PTP 1000P YN17 887 2016/9/13 2016/10/3 PTP 1000P YN18 912 2016/10/3 2016/10/13 PTP 1000P YE08 927 2016/10/13 2016/10/27 PTP 1000P YE13 966 2016/10/27 2016/11/28 PTP 1000P YE29 998 2016/11/9 2016/11/29 PTP 1000P YS06 982 2016/11/29 2016/12/16 PTP 1000P YS20 987 2016/12/8 2016/12/26 PTP 1000P YC08 966 2016/12/20 2017/1/12 PTP 1000P YC21 944 2017/1/11 2017/1/27 PTP 1000P YO06 967 2017/1/27 2017/2/13 PTP 1000P YO26 981 2017/2/14 2017/3/1 PTP 1000P NQ07 967 2017/3/1 2017/3/24 PTP 1000P NQ17 972 2017/3/16 2017/4/3 PTP 1000P NU09 884 2017/4/3 2017/4/19 PTP 1000P NU17 876 2017/4/13 2017/4/27 PTP 1000P NU22 915 2017/4/27 2017/5/15 PTP 1000P NA02 880 2017/5/15 2017/5/29 PTP 1000P NA06 895 2017/5/29 2017/6/15 PTP 1000P NL04 1,005 2017/6/12 2017/6/28 PTP 1000P NL10 933 2017/6/28 2017/7/12 PTP 1000P NI08 968 2017/7/12 2017/8/9 PTP 1000P NI18 913 2017/7/27 2017/8/9 PTP 1000P NT12 939 2017/8/8 2017/8/30 PTP 1000P NT21 950 2017/8/29 2017/9/11 PTP 1000P NY03 945 2017/9/11 2017/10/2 PTP 1000P NY11 926 2017/10/2 2017/10/11 PTP 1000P NN01 940 2017/10/11 2017/10/25 PTP 1000P NN21 996 2017/10/25 2017/11/10 PTP 1000P NE05 985 2017/11/9 2017/11/28 PTP 1000P NE14 916 2017/11/28 2017/12/8 PTP 1000P NS02 978 2017/12/7 2017/12/21 PTP 1000P NS12 973 2017/12/21 2018/1/9 PTP 1000P NC01 2,448 2018/1/9 2018/1/29 PTP 1000P NC10 994 2018/1/26 2018/2/16 PTP 1000P NC20 715 2018/2/15 2018/3/1 PTP 1000P NO01 762 2018/3/1 2018/3/12 PTP 1000P NO05 856 2018/3/8 2018/3/29 PTP 1000P EQ12 900 2018/3/29 2018/4/9 PTP 1000P EQ17 670 2018/4/9 2018/4/18 PTP 1000P EU02 978 2018/4/18 2018/5/2 PTP 1000P EU13 918 2018/5/2 2018/5/21 PTP 5000P TS21 197 2015/12/9 2016/9/1 PTP 5000P YI09 192 2016/9/1 2017/10/12 バラ 400P TS19 1,172 2015/11/19 2016/1/8 バラ 400P TC24 1,220 2016/1/8 2016/3/14 バラ 400P YQ26 1,251 2016/3/10 2016/5/6 バラ 400P YA08 1,289 2016/5/6 2016/7/13 バラ 400P YI09 1,173 2016/7/12 2016/9/12 バラ 400P YN09 1,281 2016/9/6 2016/11/14 バラ 400P YE29 1,139 2016/11/11 2017/1/6 バラ 400P YO02 1,248 2017/1/6 2017/3/21 バラ 400P NA13 1,147 2017/3/21 2017/5/15 バラ 400P NI02 1,083 2017/5/15 2017/8/8 バラ 400P NT05 1,245 2017/7/11 2017/9/14 バラ 400P NN17 1,254 2017/9/14 2017/11/20 バラ 400P NS03 1,200 2017/11/15 2018/4/4 バラ 400P NC06 1,251 2018/1/22 2018/4/4 バラ 400P EQ22 1,182 2018/4/4 2018/6/5 2回目 回収対象ロット（令和2年5月11日回収開始）(*) 包装形態 製造番号 出荷数量(箱) 出荷開始日 出荷終了日 (*) PTP 400P EA09 2,489 2018/5/10 2018/5/22 (*) PTP 400P EA15 2,446 2018/5/17 2018/5/25 (*) PTP 400P EL02 2,419 2018/5/24 2018/6/7 (*) PTP 400P EL03 2,472 2018/6/1 2018/6/13 (*) PTP 400P EL09 2,450 2018/6/5 2018/6/12 (*) PTP 400P EL13 2,402 2018/6/12 2018/6/20 (*) PTP 400P EL23 2,398 2018/6/19 2018/6/28 (*) PTP 400P EI07 2,368 2018/6/27 2018/7/10 (*) PTP 400P EI11 2,438 2018/7/2 2018/7/17 (*) PTP 400P EI14 2,461 2018/7/9 2018/7/25 (*) PTP 400P EI22 2,367 2018/7/13 2018/7/26 (*) PTP 400P EI23 2,159 2018/7/23 2018/7/30 (*) PTP 400P EI29 2,313 2018/7/27 2018/8/2 (*) PTP 400P EI30 2,344 2018/8/2 2018/8/22 (*) PTP 400P ET06 2,428 2018/8/6 2018/8/9 (*) PTP 400P ET25 2,341 2018/8/9 2018/8/24 (*) PTP 400P ET26 2,154 2018/8/23 2018/8/30 (*) PTP 400P ET27 1,992 2018/8/29 2018/9/6 (*) PTP 400P ET28 2,025 2018/9/3 2018/10/2 (*) PTP 400P EY09 2,067 2018/9/5 2018/9/14 (*) PTP 400P EY17 2,143 2018/9/11 2018/9/25 (*) PTP 400P EY18 2,304 2018/9/19 2018/10/5 (*) PTP 400P EY23 2,112 2018/9/26 2018/10/4 (*) PTP 400P EY30 2,198 2018/10/1 2018/10/5 (*) PTP 400P EN02 2,047 2018/10/4 2018/10/15 (*) PTP 400P EN06 1,592 2018/10/10 2018/10/15 (*) PTP 400P EN20 1,917 2018/10/15 2018/10/19 (*) PTP 400P EN22 1,975 2018/10/19 2018/10/29 (*) PTP 400P EN27 1,542 2018/10/25 2018/11/2 (*) PTP 400P EE03 1,777 2018/10/30 2018/11/2 (*) PTP 400P EE07 1,242 2018/11/1 2018/11/9 (*) PTP 400P EE18 1,579 2018/11/2 2018/11/15 (*) PTP 400P EE25 1,239 2018/11/7 2018/11/12 (*) PTP 400P EE27 1,709 2018/11/12 2018/11/26 (*) PTP 400P EE28 1,522 2018/11/14 2018/11/26 (*) PTP 400P ES15 2,428 2018/11/20 2018/11/29 (*) PTP 400P ES17 1,552 2018/11/27 2018/12/3 (*) PTP 400P ES19 1,685 2018/12/3 2018/12/4 (*) PTP 400P ES22 2,416 2018/12/3 2018/12/6 (*) PTP 400P ES25 2,426 2018/12/6 2018/12/12 (*) PTP 400P EC05 2,444 2018/12/12 2018/12/25 (*) PTP 400P EC08 2,511 2018/12/18 2019/1/8 (*) PTP 400P EC15 2,437 2018/12/25 2019/1/7 (*) PTP 400P EC22 2,445 2018/12/26 2019/1/9 (*) PTP 400P EC26 2,511 2019/1/8 2019/1/16 (*) PTP 400P EC30 2,477 2019/1/16 2019/1/23 (*) PTP 400P EO06 2,434 2019/1/22 2019/2/1 (*) PTP 400P EO12 2,437 2019/1/29 2019/2/7 (*) PTP 400P EO13 2,458 2019/2/4 2019/2/14 (*) PTP 400P EO14 2,435 2019/2/7 2019/2/18 (*) PTP 400P EO21 2,459 2019/2/18 2019/2/25 (*) PTP 400P SQ09 2,337 2019/2/25 2019/3/11 (*) PTP 400P SQ15 2,437 2019/3/1 2019/3/6 (*) PTP 400P SQ16 2,464 2019/3/6 2019/3/13 (*) PTP 400P SQ24 2,445 2019/3/13 2019/3/27 (*) PTP 400P SU08 2,470 2019/3/20 2019/4/1 (*) PTP 400P SU13 2,455 2019/3/27 2019/4/8 (*) PTP 400P SU15 2,318 2019/4/2 2019/4/15 (*) PTP 400P SU21 2,497 2019/4/4 2019/4/10 (*) PTP 400P SU22 2,433 2019/4/10 2019/4/25 (*) PTP 400P SU25 2,445 2019/4/16 2019/5/10 (*) PTP 400P SA01 2,424 2019/4/18 2019/5/15 (*) PTP 400P SA05 2,460 2019/4/23 2019/5/8 (*) PTP 400P SA07 2,474 2019/5/8 2019/5/15 (*) PTP 400P SA08 2,273 2019/5/14 2019/5/20 (*) PTP 400P SA11 2,443 2019/5/16 2019/5/27 (*) PTP 400P SA15 2,474 2019/5/23 2019/6/3 (*) PTP 400P SA20 2,445 2019/5/29 2019/6/4 (*) PTP 400P SL05 2,444 2019/6/4 2019/6/12 (*) PTP 400P SL08 2,378 2019/6/10 2019/6/17 (*) PTP 400P SL12 2,453 2019/6/17 2019/6/24 (*) PTP 400P SL19 2,363 2019/6/20 2019/7/8 (*) PTP 400P SL22 2,480 2019/7/1 2019/7/4 (*) PTP 400P SI07 2,494 2019/7/4 2019/7/17 (*) PTP 400P SI17 2,439 2019/7/10 2019/7/19 (*) PTP 400P SI24 2,455 2019/7/18 2019/7/26 (*) PTP 400P SI27 2,489 2019/7/25 2019/8/1 (*) PTP 400P SI29 2,442 2019/8/1 2019/8/9 (*) PTP 400P SI30 2,486 2019/8/6 2019/8/27 (*) PTP 400P SI31 2,413 2019/8/7 2019/8/26 (*) PTP 400P ST03 2,497 2019/8/23 2019/9/3 (*) PTP 400P ST04 2,436 2019/9/2 2019/9/9 (*) PTP 400P ST07 2,466 2019/9/4 2019/9/11 (*) PTP 400P ST19 2,346 2019/9/9 2019/9/19 (*) PTP 400P ST21 1,886 2019/9/17 2019/9/20 (*) PTP 1000P EA09 979 2018/5/21 2018/6/5 (*) PTP 1000P EA15 1,000 2018/6/5 2018/6/25 (*) PTP 1000P EL09 972 2018/6/25 2018/7/11 (*) PTP 1000P EL23 988 2018/7/10 2018/8/1 (*) PTP 1000P EI07 957 2018/7/26 2018/8/8 (*) PTP 1000P ET06 931 2018/8/8 2018/9/3 (*) PTP 1000P ET25 810 2018/8/30 2018/9/12 (*) PTP 1000P EY09 834 2018/9/11 2018/10/1 (*) PTP 1000P EY18 855 2018/9/27 2018/10/12 (*) PTP 1000P EN06 705 2018/10/11 2018/10/29 (*) PTP 1000P EN20 797 2018/10/24 2018/11/7 (*) PTP 1000P EE03 664 2018/11/6 2018/11/19 (*) PTP 1000P EE27 621 2018/11/19 2018/11/29 (*) PTP 1000P EE28 657 2018/11/29 2018/12/7 (*) PTP 1000P ES17 979 2018/12/6 2018/12/21 (*) PTP 1000P ES22 955 2018/12/21 2019/1/9 (*) PTP 1000P ES25 951 2019/1/9 2019/1/29 (*) PTP 1000P EC08 988 2019/1/29 2019/2/15 (*) PTP 1000P EC15 999 2019/2/15 2019/3/6 (*) PTP 1000P EC26 978 2019/3/5 2019/3/27 (*) PTP 1000P EC30 1,000 2019/3/26 2019/4/15 (*) PTP 1000P SU15 988 2019/4/8 2019/5/13 (*) PTP 1000P SU22 989 2019/4/23 2019/5/20 (*) PTP 1000P SA20 973 2019/5/16 2019/6/3 (*) PTP 1000P SA28 970 2019/6/3 2019/6/18 (*) PTP 1000P SL22 961 2019/6/18 2019/7/10 (*) PTP 1000P SL25 954 2019/7/9 2019/7/29 (*) PTP 1000P SI07 969 2019/7/29 2019/8/20 (*) PTP 1000P SI29 987 2019/8/7 2019/9/9 (*) PTP 1000P ST19 954 2019/9/3 2019/9/20 (*) バラ 400P EA20 1,185 2018/6/5 2018/8/6 (*) バラ 400P EI24 1,222 2018/8/6 2018/10/17 (*) バラ 400P EY23 1,110 2018/10/16 2018/12/13 (*) バラ 400P EC06 896 2018/12/13 2019/2/6 (*) バラ 400P EO27 1,190 2019/2/5 2019/4/17 (*) バラ 400P SA25 1,188 2019/4/17 2019/6/25 (*) バラ 400P SL26 1,244 2019/6/25 2019/9/5 (*) バラ 400P SY26 184 2019/9/5 2019/9/20 (*) （２）エサヘパンS 包装形態 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始日 出荷終了日 PTP 240P TS13 803 2015/11/18 2016/10/28 PTP 240P YN30 800 2016/10/17 2017/7/11 PTP 240P NT26 840 2017/7/20 2018/4/13 PTP 240P EA20 1,000 2018/4/16 2019/4/9 PTP 240P SA15 320 2019/4/19 2019/9/5 （３）シンプトップ 包装形態 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始日 出荷終了日 PTP 100P NL27 4,294 2017/7/14 2019/8/29 PTP 200P NL27 1,600 2018/1/23 2019/1/22 PTP 200P EC16 1,035 2019/1/31 2019/9/19 PTP 100P SI17 492 2019/6/4 2019/9/17 （４）ノチラック 包装形態 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始日 出荷終了日 PTP 300P YA03 1,229 2016/3/29 2016/3/29 PTP 300P NI09 1,520 2017/5/26 2017/5/26 PTP 300P ES12 1,180 2018/12/7 2018/12/7
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00091
回収理由
医療用医薬品であるEPLカプセル250mg（以下、EPL）と一般用医薬品であるエサヘパンS、シンプトップ、ノチ ラック（以下、一般薬3品目）は同じ製剤バルクを使用しております。EPLの安定性モニタリング（25℃/60%RH保 存、3年目）において、製剤の規格として設定しております「酸価」が承認規格を逸脱していることが確認されま した。EPL及び一般薬3品目の使用期限はいずれも4年ですが、使用期限内のEPLの参考品（室温成り行き保存）に ついて酸価を測定したところ、製造後3年以降から規格を逸脱し始めることが判明しました。以上のことか ら、EPL及び一般薬3品目の対象ロットについて自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
酸価の上昇は製剤中の遊離脂肪酸の増加を示すものですが、本剤から生成する遊離脂肪酸は生体を構成するもの であることから、酸価の上昇により重篤な健康被害が生じるおそれはまずないと考えております。また、遊離脂 肪酸の増加は、有効成分であるポリエンホスファチジルコリンの加水分解によるものと推定されますが、その分 解の割合は少ないため、有効性への影響もないものと考えております。なお、現在までのところ本件による健康 被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年9月20日
効能・効果又は用途等
EPLカプセル250mg： 慢性肝疾患における肝機能の改善、脂肪肝、高脂質血症 エサヘパンS、シンプトップ、ノチラック： 血清高コレステロールの改善
その他
医療用医薬品の安定供給維持のため、EPLカプセル250mgにつきましては、まず、製造後1.5年以上経過している 製造ロットを対象として1回目の回収を実施いたします。その後、安定供給が確保できる製品の在庫が確保され 次第、残りの製品を回収いたします（2回目の回収）。 令和2年4月末の時点で製品在庫量が安定供給に支障を きたさない水準となりましたので、令和2年5月11日より2回目の回収を実施いたします。(*) 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 電話番号： 06-6941-0306 FAX番号 ： 06-6943-8212