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    令和元年9月19日作成
令和元年10月1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)食道向け超音波診断用プローブ
販売名　　： (1)フィリップス　食道向け超音波診断用プローブ　S8-3t
　　　　　　 (2)フィリップス　食道向け超音波診断用プローブ　S7-3t

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フィリップス　食道向け超音波診断用プローブ　S8-3t
確認対象製造番号：
03C9CR，03CQMV，03FDKH，03H1GT，B01DWD，B0WY37，B1JLV4，B2103K，B2105X，B21062，
B2106H，B2109B，B2109V，B210DB，B210DC，B210DZ，B2HWX0，B2HWZ3，B2HX2T，B2HX3K，
B2HX6M，B2HX70，B2HX72，B2HXFN，B2HXJJ，B2HXK5，B2HXK6，B30FFV，B30FJ2，B30FJ5，
B30FJK，B30FK4，B30FKB，B30FKF(*)，B34P7Z，B34P81，B34P9J(*)，B34P9K，B34PBT，B34PCM，
B34TFJ

確認対象数量：41本(*)
出荷時期：平成29年11月から令和元年7月

(2)フィリップス　食道向け超音波診断用プローブ　S7-3t
確認対象製造番号：
B0B5XH，B187PD，B1GV89，B1J1DZ，B20ZYP，B20ZZ2，B20ZZC，B20ZZL，B21016，B2101D，
B2101V，B2102M，B21038，B21039，B2103V，B21043，B21058，B21089，B2108B，B2108C，
B2108H，B2108X，B210B0，B210C7，B2HX18，B2HX1J，B2HX1W，B2HX52，B2HX9D，B2HXBP，
B2HXJX，B2HXL0，B30FF3，B30FFC，B30FGK，B30FGN，B30FJ7，B30FJ9，B37JJ1

確認対象数量：39本
出荷時期：平成29年9月から令和元年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、今回の確認対象機器（食道向け超音波診断用プローブ、以下TEEプローブ）のうち、製造中に
適切にプログラムがされていない可能性のあるTEEプローブがわずかにある可能性が判明し、そのTEEプローブの
場合、先端チップの温度を測定できないことからオートクール機能が働かないとの連絡を受けました。
適切にプログラムがされていないTEEプローブを超音波画像診断装置に接続して使用した場合、その画面上に表
示されるプローブの温度（TEE T）には、通常、測定されたその先端チップの温度の値を表示するところ、ある
固定値（接続される超音波画像診断装置によって、次の、どちらかの固定値が、表示される　<0.0℃、或い
は、<37.0℃）の温度の値を表示することが確認されています。
海外製造元から、TEEプローブが適切にプログラムされているかどうかを確認するため、対象施設に訪問の上、
上記確認を行い、適切にプログラムされていないTEEプローブについては、TEEプローブを交換するとの連絡を受
けましたので、国内においても同内容を行うことといたしました。なお、国内において、今回の確認に着手した
ところ、上記のある固定値の温度の値を表示する交換対象品が確認されたことから適切にプログラムされていな
いTEEプローブについて、自主回収として交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 適切にプログラムされていないTEEプローブの場合、オートクール機能が働かず、その先端チップの温度が42.
5℃を超えると食道組織のやけどにつながるおそれがあります。
しかしながら、超音波画像診断装置の画面上のプローブの温度（TEE T）の表示を確認することで、通常では見
ない温度の値（<0.0℃）の表示が確認される場合があり、操作者が異常に気付くことができます。また、本機器
を使用する際は、操作者により常に本機器および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに
適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用す
るプローブである。

  8. その他

    9. 当該確認対象TEEプローブを納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、上記確認を行い、
適切にプログラムされていないTEEプローブを回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206