令和 元年 9月18日作成

一般的名称： 歯面漂白用加熱装置
販売名　　： スマートホワイトプラスLEDマウスピース

対象ロット：190601、190602、190603
数　　　量：2,664個
出荷　時期：令和元年6月18日〜7月25日

製造販売業者の名称　： 日本医療薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市西区新町1-10-7
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00287
【登録製造所】
　　・名　称：新日本製薬株式会社
　　・所在地：京都府久世郡久御山町森三丁21-4

本来、特定保守管理医療機器として届け出るべきところ、非該当として一般医療機器製造販売届出書を作成
し、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に平成31年4月3日付けで受理していただきました。提
出後、当該機器が特定保守管理医療機器に該当するとＰＭＤＡから指摘がなかった事もあり、特定保守管理医療
機器に該当しない一般医療機器として当該製品を製造販売しておりました。
しかし、後日当該製品が特定保守管理医療機器に該当する事が判明しました。その為、特定保守管理医療
機器として届出を修正し、提出することになりましたので、今回自主回収を実施することに致しました。

特定保守管理医療機器に該当する認識がなく、製品に特定保守管理医療機器の表示をしなかったことよる回収
です。
　現在、製品本体に不具合の報告はされておらず、当該製品の使用により重篤な健康被害が発生することはない
と考えております。なお、本件に関して健康被害の発生は受けておりません。

令和元年9月13日

本製品は、歯牙に歯科用漂白剤又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化させるものを除く、漂白剤材及び
医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を添付した後、加熱するために用いる光源である。

本製品の納品先はすべて把握しておりますので、当社担当者が回収告知文を配布し、対象品を回収致します。

担当者　： 日本医療薬品株式会社
　　　　　 山口
連絡先　： 大阪市西区新町1-10-7
電話番号： 0800-200-5323
FAX番号 ： 075-633-5715（製造元：新日本製薬株式会社）