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    令和 元年 9月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： LA2013、LA4205、LA4302、LA4403、LA4404、LA4406、LA4407

数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成２９年１２月 〜 平成３０年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. アップグレードが行われた一部の装置について、法定表示ラベルが貼付されていない状態となっていることが確
認されました。このため、該当する装置に対して法定表示ラベルを貼付する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は、法定表示ラベルがなくなってしまった装置に対する再貼付の改修であり、製品自体の動作には問題が
ないことから、当該製品の使用により重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、電気生理学的検査や血行動態測定における生体情報のモニタリング、波形計測、及びデータ管理を行
う装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１