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    令和元年 9月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
販売名　　： マエストロ4000 カーディアックアブレーションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製品番号：M00440000
　　　シリアル番号：
　　　 114160197,　114160200,　114160207,　115191100,　124191112,　124191119,　212180757
　　　 322180797,　405180813,　412170440,　412170447,　412170452,　412170453,　420170462
　　　 524160250,　524170506,　605180847,　614180851,　614180852,　614180855,　614180856
　　　 614180857,　614180863,　614180864,　629180876,　711180881,　711180889,　711180892
　　　 807170533,　808180919,　808180922,　808180926,　829160317,　907180937,　907180938
　　　 919170563,　919170567,　919170568, 1002181000, 1002181002, 1002181007, 1010170603
　　　1012181017, 1012181018, 1012181024, 1014160340, 1020170633, 1020170640, 1020170641
　　　1020170642, 1020170646, 1020170647, 1020170652, 1030181025, 1030181029, 1030181031
　　　1030181032, 1030181033, 1030181035, 1030181036, 1030181037, 1030181039, 1030181040
　　　1109160368, 1116181073, 1116181074, 1116181075
　　　数量：67台
（２）製品番号：M0044000H0
　　　シリアル番号：
　　　 404170425,　404170427,　524170509,　 630150027, 1020170634, 1020170636, 1205160381
　　　数量：7台
（３）製品番号：M0044000Z0
　　　シリアル番号：
　　　　60915022,　114160204,　115191101,　 124191113,　124191115,　124191117,　412170443
　　　 707150058,　722150081,　722150083,　 801160302,　803150127,　807170529,　919170561
　　　 919170566, 1010170604, 1012181012,　1012181014, 1020170627, 1020170631, 1020170637
　　　1020170639, 050514004M
　　　数量：23台

出荷時期：平成 28年8月4日〜令和元年9月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
ガイダント　コーポレーション、米国

  4. 改修理由

    5. 弊社が製造販売を行っている「マエストロ4000 カーディアックアブレーションシステム」において、高周波通
電に付属品のフットスイッチを使用した場合に、フットスイッチから足を離した後も意図せずに通電が継続する
という事象が確認されました。
本事象の対処方法は、添付文書および取扱説明書に既に注意喚起されており、本体またはリモートコントロール
の高周波通電ボタンによる通電の停止が可能です。
このたび、改めて使用上の注意喚起を行うとともに、本事象の低減対策としてのソフトウェアのアップグレード
を自主改修として実施する事を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の高周波通電の制御はフットスイッチ以外に、高周波発生装置本体もしくはリモートコントロールユニッ
トの高周波通電ボタンの何れかの操作により高周波通電を停止させることが可能です。また、高周波通電中は可
聴音が鳴り、高周波発生装置の出力表示ディスプレイに高周波出力値が表示されます。
そのため、本事象の発生に容易に気づき医療従事者による適切な処置が行われることから重篤な健康被害の発生
のおそれはありません。
これまでに本邦において、本事象による健康被害の発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的カテーテル心筋焼灼術の施行の際に高周波電流を通電することにより不整脈の治療を行うことを
目的に使用する高周波発生装置であり、イリゲーション機能付きのアブレーションカテーテルとの併用時に使用
するイリゲーションセットを含む。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等に通知するとともに順次ソフトウェアアップグレード
を行います。本件は、対象製品のソフトウェアアップグレードを行う自主改修となります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部 永野 健太郎、武田邦子
連絡先　： 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380