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    令和元年9月18日作成
令和元年10月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式可搬型吸引器
販売名　　： Qtum(キュータム) QT-500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：60400001〜60400510
　　　　　　　70500001〜70500500
　　　　　　　81200001〜81200200
　　　　　　　90300001〜90300300
　　　　　　　90500301〜90500369
　　　 　　　　　　 合計 1,579台の内、回収対象台数1,467台(*)
　　　　　　　　　　※112台(*)は自社管理下にて保管済み

出荷時期：平成２８年４月〜令和元年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東工器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区仲池上二丁目９番４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90009

  4. 回収理由

    5. ご使用者様から、電源スイッチをＯＮにしても吸引できないという報告を受けました。
調査の結果、本体内部の部品が結露や塩素系ガス吸引により錆びてしまっていることを確認しました。
同様の事象が発生する可能性を否定できないため、本製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 吸引行為にあたり医療従事者又は使用者には適切な対処方法等指導され、患者様に使用されます。
吸引行為は、医療従事者又は使用者の管理の下で患者様に使用されるため、吸引ポンプが作動せず吸引行為が開
始できない場合でも、適切な対応が行われるため、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えま
す。
尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年　９月１８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は、医療施設、在宅、野外、患者搬送時に使用する医療用吸引機です。気道内から分泌物を吸引し除去しま
す。

  8. その他

    9. 当該製品については、販売先すべてを把握しており、代理店を通じ文書により通知の上、順次回収を実施いたし
ます。
即対策品との交換ができないので、まずは注意喚起文の配布、追って対策品を準備できしだい交換を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤、高橋
連絡先　： 東京都大田区仲池上二丁目９番４号　日東工器株式会社　リニア品質保証部
電話番号： ０３‐３７５５‐９６７８
FAX番号 ： ０３‐３７５５‐５２９４