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    令和元年9月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： シグノＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）型式：TUA60
　　　1002〜1173、1176〜1215、1218〜1324、1327〜1334、1336〜1350、1353〜1357
　　　数量：347
　　　出荷時期：平成30年6月19日〜令和元年8月5日


（２）型式：TUA70
　　　1002〜1007、50008〜50032、50034〜50050
　　　数量：48
　　　出荷時期：平成30年8月6日〜令和元年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ東京製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00071

  4. 改修理由

    5. 医療機関において、チェアー内部の電線が断線し、チェアーが動かなくなるという事象が発生致しました。
調査の結果、他の製品につきましても断線が発生する可能性が否定できないことから、
対象となる製品について点検し自主改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該電線が断線すると停止スイッチが作動したときと同じ状態となり、チェアーの昇降や背板の起伏等の
動作ができなくなります。これにより医師は異常に気付き使用を停止することができること、処置中に
当該事象は発生しないことから、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 通常の歯科処置操作に必要な器具類に、圧縮空気、水、吸引力、電気を供給し、駆動します。

  8. その他

    9. 改修対象製品の出荷先はすべて把握しています。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質技術部　阿部　健治
　　　　　 　　　　　　小川　和伸
連絡先　： 株式会社モリタ東京製作所
　　　　　 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
電話番号： ０４８‐７９７‐８２９４
FAX番号 ： ０４８‐７２２‐１６１０
受付時間　９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）