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    令和元年９月１７日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用テレスコープ
販売名　　： Cellvizio ミニプローベ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数1個　出荷時期　平成３１年４月９日

　　シリアル番号：CM-11080

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インクリース研究所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町１‐１‐１　帝国ホテルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10289

  4. 回収理由

    5. 基準適合証の有効期限が切れていた期間に出荷した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は製造元で、ISO13485に基づく製造管理及び品質管理を行っているため、重篤な健康被害が発生する可能性
はないものと考えます。
また、本品は医療従事者の下で適切に使用されるので、健康被害の原因となることは考えられません。
これまで本品使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年９月１７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体腔又は管腔に挿入し、体腔又は管腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供する。
本品は上部消化管、下部消化管、喉頭、気管、気管支、肺、肝臓、脾臓、膵管、胆嚢、胆道領域、泌尿器、
脾臓、リンパ節、腹腔又は胸腔に使用する。

  8. その他

    9. 納入先に対して回収する旨を通知し、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 株式会社インクリース研究所
薬事部
平野　義治
TEL:03-6205-8388
FAX: 03-6205-8387