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    令和 元年 9月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
販売名　　： カボＯＰ 3Ｄ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号:0.805.6000
製品名:カボＯＰ 3Ｄ
数量：5台
対象ロット：KT1801603, KT1801604, KT1801605, KT1801606, KT1801607
出荷時期：2018年12月6日〜2019年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00149
輸入先製造業者：PaloDEx Group Oy（フィンランド）

  4. 改修理由

    5. 当該ロット機種にインストールされていたファームウェア（バージョン2.1.0または2.1.1）に不具合があり、２
種類の3D撮影領域（5X5FOVまたは6X9FOV）に設定した際、X線コリメータの制御範囲が通常よりも広くなる様に
設計されている事が判明しました。（5X5FOV設定時は9X7FOV相当、6X9FOV設定時は9X9FOV相当）そのためファー
ムウェアを問題が修正されたバージョンにアップデートする改修作業を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 設定撮影領域に対してX線照射量が増えますが、不具合による制御範囲（9X7または9X9）は当該機種仕様の最大
撮影領域（9X11または9X14）よりも狭く、本製品の仕様の最大X線被曝量を超えることはありません。従って術
者及び患者への重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。尚、これまでに健康被害発生の報告
は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体の頭部を透過したX線の蛍光作用を利用して、歯科診療のための頭部、歯又は顎部の画像情報を提供するこ
と、及び、アーム構造を利用して患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を
診療の為に提供すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、改修を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福田晋平
連絡先　： カボデンタルシステムズ株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部　品質保証・技術チーム
　　　　　 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運天王寺支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-3527
FAX番号 ： 072-990-1731