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    令和 元年 9月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用穿孔器
販売名　　： 使い捨て2.4mmドリルキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 付属品　　　：NA-DS9A（DSGドリルスリーブガイド）
ロット番号　：38183
数量　　　　：4個
出荷時期　　：平成31年3月4日～令和元年7月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
外国製造業者の名称　： Ad-Tech Medical Instrument Corporation（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該品の外国製造業者から、2.4mmドリルキットの設計に誤りがあり、ドリルビットをスリーブガイドの穴に通
すことができない可能性があるとの報告を受けました。このため、スリーブガイドの自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ドリルビットをスリーブガイドの穴に通すことができないため手術の遅延等が考えられ
ますが、スリーブガイドを使用する場合は、事前にドリルビットが挿入できることを確認するよう添付文書に記
載されております。また、正しい使用方法を熟知した医療従事者の監視下で使用されるため、重篤な健康被害の
恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、頭蓋に頭蓋内電極（深部電極）を挿入するための孔を開けるために使用する脳神経外科用、ドリル型
の単回使用穿孔器です。付属品のDSGドリルスリーブガイドおよびレクセルフレーム用ガイドブロックはレクセ
ル ステレオタクティック システムと組み合わせて使用する場合に使用します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089