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    令和元年 9月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： (1)ＣＴスキャナ　Aquilion Lightning TSX-036A
　　　　　　 (2)ＣＴスキャナ　Aquilion ONE TSX-301A
　　　　　　 (3)ＣＴスキャナ　Aquilion ONE TSX-301C
　　　　　　 (4)ＣＴスキャナ　Aquilion Prime SP TSX-303B
　　　　　　 (5)ＣＴスキャナ　Aquilion ONE TSX-305A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)形式名　: TSX-036A 　（　24 台）
　 Ser.No　: 6AC1952171,6AC1962173,6AC1962174,6AC1972177,6AC1972181,6AC1972182,6AC1972183
　　　　 6AC1972184,6AC1972185,6AC1982187,6AC1982188,6AC1982189,6AC1982190,6AC1982192
　　　　　　 6BC1952169,6BC1952170,6BC1962172,6BC1972180,6BC1982186,6BC1982191,6JC1972176
　　　　 6UC1972178,6WC1962175,6WC1972179

(2)形式名　: TSX-301A 　（　 1 台）
　 Ser.No　: 2AA09X2140


(3)形式名　: TSX-301C 　（　 4 台）
　 Ser.No　: 1AB1332041,3AA13Z2015,3AA1432037, 7AA1562025,


(4)形式名　: TSX-303B 　（　19 台）
　 Ser.No　: 2WB1972010,2WB1972011,3AB1952174,3AB1962176,3AB1962177,3AB1972178, 3AB1972179
　　　　 3AB1972180,3AB1972181,3AB1972183,3AB1972185,3AC1982190,3IB1952175, 3IB1972184
　　　　 3UB1972186,3UC1982187,3UC1982189,3WB1972182,3WC1982188


(5)形式名　: TSX-305A 　（　 3 台）
　 Ser.No　: 1IA16Y2030, 2IA1742067,5UB1872023


数量　　　 : 51 台
出荷時期　 : 平成30年 11月〜令和元年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. インジェクタ同期システムを接続した当該装置にて、Ｘ線のON/OFFを実施する心電図同期撮影中にシステムが異
常になり、スキャン操作が継続できず再起動が必要になる現象が発生しました。その原因がソフトウェアの不具
合と判明したため、ソフトウェアの対策を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 再起動するまでCT撮影ができないため、造影剤投与が無駄になり再撮影となる可能性があるが、造影剤量や被ば
く線量はCT検査の1回分と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えています。なお、これま
でに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身
の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也
連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747