令和 元年 9月12日作成
令和 元年 9月17日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
販売名　　： TMPロックバルーンカテーテルセット

製品番号：シリアルNo.
RB127075：ARB104193〜ARB105035, FRB200027〜FRB201926

出荷数量
1068本

出荷期間
平成30年4月13日(*)〜令和元年9月5日

製造販売業者の名称　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
製造販売業者の所在地： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00012

医療機関より、本バルーンカテーテルに付属するガイドワイヤーが挿入できないという報告を受理しました。調
査の結果、当該事象はガイドワイヤーの仕様変更に起因するものであり、セントラルルーメンに狭窄がある場合
で、かつガイドワイヤーの外径が規格上限に近いものである場合に起きることが判明しました。
そのため、ガイドワイヤーの仕様変更以降に製造し、当該事象の発生を否定できない全てのシリアル番号の製品
について自主回収します。

当該事象の発生により、手技時間の延長や追加処置が必要になる可能性がありますが、当該事象の発生を医師が
容易に検出でき、かつ別の製品に交換するなどの適切な処置がとられることから、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和元年9月12日

血管の損傷を最小限に抑えてカテーテル等を血管内にスムーズに導入し、血管を一時的に遮断
し、Embolization時の薬剤注入（放射線科）、大量出血時の緊急止血、術中の出血抑制などが可能となる。これ
により、心臓及び血管手術などにおいて、本品を使用しない場合と比べ、術中における患者の負担が軽減され
る。

当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

担当者　： 品質保証課　粂野孝志
連絡先　： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
電話番号： 0568-81-7954
FAX番号 ： 0568-81-7785