閉じる 
    令和 元年 9月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺回路用血液フィルタ
販売名　　： 動脈フィルター クアルト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：HBF140、BOーHBF140


対象ロット：
HBF140：
70114174　70114652　70120345　70122711　70123840
70125669　70126354　70127115　70128873　70130791

BO-HBF140：
70114693　70115413　70118256　70118859　70122712
70123386　70124047　70126373　70127117　70127118


対象数量：計989個
出荷時期：平成28年11月29日〜令和元年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元での輸送シミュレーションによる滅菌パッケージの完全性検証テストにおいて、本製品の無菌バリア
システムが輸送途中に損なわれる可能性があることが判明いたしました。調査の結果、製品の滅菌性が担保でき
ない可能性があることから、当該ロット番号製品の自主回収に着手することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、心臓手術時等の人工心肺使用時に用いる動脈フィルターです。非滅菌状態となった当該機器が臨床使
用された場合、以下のようなリスクが考えられます。
（１）発熱、白血球増加などの炎症反応
（２）感染症
（３）敗血症
しかし、添付文書には、本品を開封・使用する際に、パッケージあるいは製品に破損、破袋等の異常が認められ
た場合には使用しないことを記載し注意喚起しており、手術の準備段階において検知することが可能であるた
め、上述のような重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、心臓手術時等の人工心肺使用時に用いる動脈フィルターです。送血回路中に組み込み、微小な気体、
凝血塊及び異物を除去し、塞栓を防止するために用います。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安藤 まき
　　　　　 昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857