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    令和元年 9月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： STRATAFIX Spiral PDS プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（対象ロット）
SXPP1B430（LPH946）

出荷数量：44個
出荷時期：平成30年7月23日〜令和元年6月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者 ： ETHICON, LLC.

  4. 回収理由

    5. 本品は吸収性縫合糸です。海外製造元から、当該ロット製品は残留抗張力に関する社内規格を満たさない事から
自主回収を行う旨の連絡を受けました。このため、国内において自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収対象品番は、主に軟部組織に用いられます。当該ロット製品は、残留抗張力の平均値が社内規格を下
回ったものの、本品と同じ目的で使用される弊社製品であるPDS縫合糸の残留抗張力の社内規格を満たしている事
から臨床使用における抗張力に影響を及ぼす値ではなく、重篤な健康被害のおそれは無いと考えます。なお、国
内外において当該苦情及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬、臼井
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154
FAX番号 ： 03-4411-7371