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    令和 元年 9月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ゾレア皮下注用150mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　P0082
出荷時期　2017年12月12日〜2018年1月9日
出荷数量　9980個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティスファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

  4. 回収理由

    5. 海外製造工場において，原薬凍結用容器のコイルに微細な亀裂が発生し，冷却用シリコンオイルが混入している
可能性があることが報告されました。追加測定の結果，シリコンオイルの混入は確認できなかったものの，当該
ロット製造に用いた原薬に使用していた容器のコイルに微細な亀裂が発生していたことが完全に否定できないこ
とから，予防的措置として自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの保存検体でのシリコンオイル含有量に異常は認めらておらず，1日最大摂取許容量よりもはる
かに低値であったことから，シリコンオイル混入による重篤な健康被害の可能性はないと考えております。な
お，これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １）気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
２）特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので，文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で，自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ノバルティス　ダイレクト
連絡先　： 0120-003-293