令和 元年 9月10日作成

一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： ケモセキュア輸液セット

品番：CMP-2003
商品コード：06-103
JANコード：4987458061035
製造番号：19F14
数量：2400本
出荷時期：2019年6月27日〜2019年8月26日

製造販売業者の名称　：ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：27B1X00045
製造業者の名称　　　：ニプロ医工株式会社　館林工場
製造業者の所在地　　：群馬県館林市松原二丁目19番64号
登録番号　　　　　　：10BZ000032

本品は、患者又は受液者の輸液部位に輸液、主として抗がん剤を自然落下式又はポンプを用いて注入するために
使用する単回使用の滅菌済み輸液セットです。
今般、使用にあたって生理食塩液によるプライミングを行なった時、本品のチューブと三方活栓との接続部にお
きまして、液漏れおよび外れた事例の報告を特定の製造番号の本品において受領いたしました。弊社にて調査し
たところ、生理食塩液を流すラインに具備し、チューブと三方活栓とを接続するジョイントチューブにおきまし
て、一部別仕様のジョイントチューブを誤って使用したことにより接続強度が得られず、当該接続部に液漏れと
外れに至ったと考えられました。よって、該当する特定の製造番号の製品を自主回収することといたしました。

本品は、使用にあたって医療従事者の操作により、生理食塩液でプライミング操作を行いますが、本事象はプラ
イミング時点で発生することから、不具合をただちに発見することができ、医療従事者により適切な処置が行わ
れることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
当該事象は対象とする製造番号全体に波及しない事象でありますが、弊社といたしましてはお客様の安心・安全
を確保するため、今般自主回収措置を実施することといたしました。なお、現在までに本事象による健康被害発
生の報告は受領しておりません。

令和元年9月11日

患者又は受液者の輸液部位に輸液、主として抗がん剤を注入するために用いる。

納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し2019年9月11日に自主回
収を行う旨を通知いたします。

担当者　： 長澤、岡田、戸来
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171