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    令和元年 9月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　カンデサルタン　シレキセチル錠
販売名　　： カンデサルタン錠12mg「ZE」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カンデサルタン錠12mg「ZE」　100錠（PTP）

製造番号　 出荷数量（箱）　出荷時期
103X　　　　1432　　　　　2017年5月23日〜2019年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 全星薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00010

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験（25℃60％RH、24箇月）において純度試験（類縁物質）を行ったところ、承認規格に適
合しない結果が得られ、調査の結果、当ロットに使用された原料に起因する可能性が高いことが判明しました。
これを受け参考品を調査した結果、当ロットについては使用期限内に規格外となる可能性があるため、当ロット
を自主回収することとしました。なお、その他のロット番号の製品は、問題ないことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は既知物質であり、そ
の量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症、腎実質性高血圧症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてはすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西野　豊
　　　　　 渡辺　栄美
連絡先　： 全星薬品工業株式会社　保証本部　医薬情報部
　　　　　 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号
電話番号： 0120-189-228
FAX番号 ： 06-6630-8990