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    令和元年 9月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Ｖ‐Ｔｒａｋハイドロフィルエンボリックシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. MV-00510HFLA　180411149、180412149
MV-00515HFLA　1904111Y5、1904121Y5
MV-00620HFLA　1812071Y5
数量　　：13本
出荷時期：平成30年5月10日〜令和元年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. 外国製造所からの情報により、当該製品の製造販売承認書で定めている主たる組立を行う製造所と異なる外国製
造所で製造された製品が出荷されていることが判明しましたので、当該製品について自主回収を実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造を行った外国製造所は、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485の認証を取得し、当該製品
を含む医療機器製品は適切な品質管理監督システムに則り製造されておりますので、本件による患者様への重篤
な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳血管または他の血管における動脈瘤、動静脈瘻、血管奇形内等への血流の遮断を目的に使用するコイ
ルシステムである。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253