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    令和元年9月6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 硫酸バリウム
販売名　　： ネオバルギンＥＨＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　数量[本]　　出荷時期
　9517A　　8,130　　　2019.06.19〜06.26
　9517B　　8,130　　　2019.06.26〜07.03

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：カイゲンファーマ株式会社　本社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00108

  4. 回収理由

    5. 医療機関よりプラスチック容器上面に血液らしき付着物があるとの品質情報があり、
当該返送品を確認したところ、血液が付着していることを確認しました。当該製剤の
包装工程の作業中に付着したものと考えられ、当該製品と同一日に包装した製品への
付着が否定できないため、自主回収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回、血液付着の可能性が否定できないのは、プラスチック容器の外面及びダンボー
ルケースの内面であり、製剤の汚染はありません。また、付着した血液は包装工程に
携わった作業員の血液であり、当該作業員は健康な人であること、及び製造日から出
荷されるまでの日数を考慮すると血液が長期間乾燥した状態であることから、重篤な
健康被害が生じる恐れはないものと考えております。なお、現在までに本件に起因す
ると思われる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和元年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 食道・胃・十二指腸二重造影撮影

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情
報提供を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者：濱田 直久、西浦 朗登
連絡先：カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部
電話番号： 06-7167-8781
FAX番号 ： 06-6202-0872