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    令和 元年 9月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)人工膝関節脛骨コンポーネント　(2)全人工膝関節
販売名　　： (1)Vanguard XP CRトレイ
　　　　　　 (2)バイオメット Vanguard XP 人工膝関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Vanguard XP CRトレイ
カタログ番号：195268
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 59MM
ロット番号：130560　130570　130580　130590　130610　130630　262370

カタログ番号：195269
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 63MM
ロット番号：
017920　041270　043840　043840R 076390　090150　159200　159210　175270　175270R
199780　199790　206800　220020　220020R 228580　258040　274630　321920　352770
352780　352790　374760　395340　395350　434250　456730　469480　584240　600750R
660430　663450　666860　672430　717140　821250　821250R 899710　917670　943340
966700　995940　996050

カタログ番号：195270
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 65MM
ロット番号：
017940　041280　043850　090170　111560　159220　199800　199810　220030　228590
247240　247240R 258050　262390　274600　274610　289150　321940　321970　352800
352810　374010　374770　383660　395360　395370　395390　403820　429220　445360
456740　456740R 503420　503430　575960　579080　584250　585520　600760　663480R
663500　666880　672470　821270　841510　899720　899760　917690　943350　966710
995950　996060

カタログ番号：195271
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 67MM
ロット番号：
017970　043860　075440　075450　075460　075470　075500　075510　076400　076410
090190　159230　161860　161870　161900　161910　161920　161930　161950　161960
162010　206820　220040　221140　258060　274460　274480　274490　274500　274510
289160　291180　309680　309690　309700　322000　322020　352820　374030　383680
429230　456750　456750R 575980　584260　585540　660450　663530　666830　672510
676270　676300　721670　721690　745670　821280　883560　917700　920540　943360
951150　966720　996070

カタログ番号：195272
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 69MM
ロット番号：
017990　041290　043870　043880　076030　090200R 111580　121130　159240　159250
190400　190440　190450　190470　190480　190490　199730　202930　206830　221150
221160　258070　283150　283150R 283160　352830　374050　374060　374790　383690
395430　395450R 429250　445390　486110　576010　579210　585560　590690　663580
663600　672540　821300　827550　943380　966730　995970

カタログ番号：195273
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 71MM
ロット番号：
041150　043890　043900　066200　066200R 072520　072520R 090220　159260　206840
218650　221170　258080　274530　274580　274590　283180　283210　291190　291200
320580　322070　322070R 322090　352840　359640　374070　374080　374800　383700
403830　429260　445410R 456770　562280　576020　579240　590700　672570　676280
676310　676310R 821310　841530　888430　943390　966740R 985320

カタログ番号：195274
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 73MM
ロット番号：
043920　066220　090230　121150　159280　206850　218670　258090　283230　283240
308100　322110　352850　352850R 352860　374810　472990　502840　513080　553880
571040　585600　590750　590760　663720　676320　717190　841550　917740　938180
966760　996010

カタログ番号：195275
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 75MM
ロット番号：
041160　041250　043930　066230　090240　148450　258100　279260　283250　308120
308130　322130　374820　429280　434280　434280R 456780　469540　473000R 503410
503450　503470　513110　562300R 576030　590780　663740　663770　666900　672640
676260　676290　676330　851340　938190　966780

カタログ番号：195276
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 79MM
ロット番号：
161980　199770　274450　279270　320340　320590　322200　450380　553900　576050
672660　821370　883580　883590　883600　888420　943420　996030

カタログ番号：195277
構成品名：VANGUARD XP/CRインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 83MM
ロット番号：
141520　206880　374130　429310　434300　513140　663890　943430


(2)バイオメットVanguard XP人工膝関節システム
カタログ番号：195750
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 59MM
ロット番号：
057180　206540　206550　206560　206580　206590　457930　457940　457950　457970

カタログ番号：195751
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 63MM
ロット番号：
018060　028960　043970　064960　072790　076640　111620　125870　191080　247250
261910　318430　321620　321620R 321640R 336660　374320　441870　467140　509590
511430　543150　543180　576080　585370　585400　587220　589700　592140　592180
593560　613310　639600　650370　670510　708390　741460　758150　758480　780160
808130　833150　850880　873470　906640　917590　943480　963430　985880

カタログ番号：195752
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 65MM
ロット番号：
029000　029220　036230　043980　043980R 061330　065640　072830　076090　076130
125970　131180　162920　174930　174940　191100　206930　206940　206950　221350
247260　257980　261140　293080　297160　309460　309480　309500　309510　309530
318440　328040　336590　336670　374340　374370　396310　441880　478800　478820
509620　509650　511440　543210　543230　562160　576090　576100　579280　579300
593570　599700　613330　639610　650390　670520　705540　708400　715740　716040
741470　741480　758490　780170　783100　783120　783130　783150　783160　801980
808180　833160　850890　864690　873480　873490　906660　916820　917600　920560
958350　963440　972670　985890　999290　999290R

カタログ番号：195753
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 67MM
ロット番号：
011430　018100　023360　029230　029240　036240　061340　061360　072850　103010
125980　131190　137490　159290　162930　162950　174950　181390　201930　206970
219760　221370　241430　247270　258000　261150　261160　282740　293090　293750
297170　298480　318450　318460　322380　336090　336620　336640　336680　358920
358930　359230　374390　374410　389960　396320　418680　432510　441890　441900
467170　468220　468230　478840　478850　509690　511450　576110　576120　587260
590830　592200　592220　592230　592240　592250　592260　592260R 592270　593580
599740　625460　634170　639630　660470　660480　664270　664280　664290R 670540
677670　677670R 705560　705580　708420　715770　741490　741500　753770　753780
753790　758230　758250　758500　780180　802020　802030　828700　833170　840680
850900　855270　864700　873500　873510　882070　885040　906680　916830　920570
958370　958380　972690　972710　975580　984750　985900　998030　999430

カタログ番号：195754
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 69MM
ロット番号：
011450　036250　036260　072890　076680　093390　115970　162970　201940　247310
247320　293110　318470　318480　318500　336660　336690　336700　336960　358950
374450　389990　390020　422510　441910　441930　478860　499130R 509710　509720
512610　543300　543330　562180　576140　576150　593600　593610　613370　625480
625500　639640　639650　650420　650430　670550　670560　708440　708470　741510
741520　758270　758510　758520　780190　780200　808230　808250　833180　850920
850930　882090　972730　972740　998040　998060　999320

カタログ番号：195755
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 71MM
ロット番号：
036270　036280　061410　126010　219820　293130　318510　318520　336980　337000
390070　422520　441960　478910　478920　478940　509780　512630　576160　576170
593620　593630　599810　625550　625570　639660　639670　650440　670580　670590
708540　708620　741530　741540　758290　758320　758530　758540　780210　780230
808280　808300　833190　850940　850950　873540　873550　972750　998070　998080
999330

カタログ番号：195756
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 73MM
ロット番号：
018170　036290　036300　337030　422530　512640　543380　543390　562200　576180
576190　593640　613420　625610　639690　650460　670610　708700　741550　741560
758340　758360　808320　808330　833210　850960　850970　873560　873570　972780
998090　998100

カタログ番号：195757
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 75MM
ロット番号：
036310　076740　221440　261110　283020　289250　336740　371620　371640　543400
543410　558590　562210　592640　593650　613450　625690　634300　639710　650470
670630　703060R 703210　708770　741570　741580　758410　758570　780260　780280
808360　808390　833240　850980　850990　873580　873590　951010　972810　972820
998110　998120

カタログ番号：195758
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 79MM
ロット番号：
036320　336760　479020　530660　585790　703540　715960　758430　758450　780270
808410　833270　873610　972840　972850　998140　998150　999400　999410

カタログ番号：195759
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 83MM
ロット番号：
191210　219890　758460　808440　833290　917680　951040

カタログ番号：195760
構成品名：VANGUARD XP/XPインターロックティビアルトレイ
規格：サイズ 87MM
ロット番号：
716010


数量：3892
出荷時期：平成27年4月17日〜令和元年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 術後にロッキングバー(a)がティビアルトレイ(b)から外れる不具合が発生しました。調査の結果、ティビアルト
レイに金属バリがあり、ロッキングバーが正常に嵌合しないことが判明したため、対象製品を自主回収します。
また、下記5に記載している5件の報告について患者モニタリングを実施します。

(a)本医療機器の構成品であり、ティビアルトレイとベアリングを固定する金属製品です。
　 ベアリングは本医療機器の構成品であり、膝軟骨の代わりとなる製品です。
(b)本医療機器の構成品であり、脛骨に植え込む金属製品です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ロッキングバーがティビアルトレイから外れると疼痛を引き起こす可能性があります。しかし、医療機関にて適
切な処置が施される為、重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内で5件
の疼痛の報告があり、医療機関で処置が施されています。これ以降、健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)Vanguard XP CRトレイ
本品は、人工膝関節置換術もしくは再置換術の際に、膝関節の機能を代替するために使用する
人工膝関節である。

(2)バイオメットVanguard XP人工膝関節システム
本品は、人工膝関節置換術もしくは再置換術の際に、膝関節の機能を代替するために使用する
人工膝関節である。トレイは、前後十字靭帯温存人工膝関節置換術の際にのみ使用し、再置換術には
使用できない。前後十字靭帯温存人工膝関節置換術は、前後十字靭帯が機能している患者に限る。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829