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    令和 元年 9月 6日作成
令和 元年 9月14日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造ロット番号10731のうち、以下の容器記号番号及び出荷時期の10本

765J-50383・212C-113818・212C-86850・DF2020-40168・DF2020-42674
ASA212-94026・EN-119330・EN-108624・EN-72389・EN-92296

出荷時期　令和元年７月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 近畿酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県丹波篠山市菅１５５番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00031

  4. 回収理由＊

    5. 一部の容器において、正規の出荷判定手続きを経ずに出荷したことが判明した為、対象商品を自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品については、充填物・表示ラベル・添付文書等に間違いはなく、また、ボンベ接続前には医療関係者等
が圧力表示計にてボンベに異常がないことを確認してから接続するため、重篤な健康被害が生じる可能性はない
と考えます。また、現在までに対象製品を使用したことによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １）酸素欠乏による諸症状の改善
２）気化設備を用いて気化し、日本薬局方酸素として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、弊社より訪問し、自主回収の旨を通知することで速やかに
当該品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前川俊也
連絡先　： 近畿酸素株式会社
電話番号： 079-552-4288
FAX番号 ： 079-552-4266