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    令和元年 9月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：（1）（2）血球計数装置
　　　　　　（3）血球計数装置、フローサイトメータ
　　　　　　（4）（5）血球計数装置、フローサイトメータ、血液塗抹標本作成装置
販売名　　： (1)ユニセル DxH800
　　　　　　 (2)ユニセル DxH600
　　　　　　 (3)UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム
　　　　　　 (4)UniCel DxHシリーズ　コールターセルラーアナリシスシステム
　　　　　　 (5)UniCel DxH900シリーズ コールターセルラーアナリシスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：ユニセル DxH800
対象シリアル番号：
AN05005 AN49158 AS17095 AS21140 AS24183 AS24188 AS37340 AT16198 AT23281 AT30398
AT31416 AT31423 AT38532 AT40552 AT40557 AT40576 AT40577 AT42588 AT50683 AU05044
AU06060 AU12150 AU12153 AU14156 AU14182 AU14184 AU16189 AU19223 AU19240 AU23257
AU25318 AU25322 AU27339 AU27341 AU27350 AU27357 AU27360 AU27363 AU27367 AU29388
AU31417 AU31420 AU32442 AU32443 AU32454 AU32461 AU32463 AU38547 AU40554 AU40557
AU40558 AU40560 AU40563 AU40567 AU42599 AU42601 AU42602 AU42603 AU42630 AU43645
AU43648 AU43650 AU44663 AU45698 AU45717 AV01014 AV01018 AV02067 AV05083 AV05086
AV05102 AV05106 AV05113 AV06122 AV06128 AV06138 AV06142 AV06146 AV06158 AV09161
AV09165 AV14285 AV14293 AV14302 AV14303 AV22402 AV22405 AV24477 AV24484 AV24485
AV24486 AV24487 AV28560 AV28569 AV28570 AV28589 AV28615 AV28616 AV32656 AV32657
AV32661 AV40766 AV40768 AV42799 AV42812 AV42813 AV42815 AV42819 AV42821 AV42825
AV44832 AV44837 AV47873 AV47875 AV47882 AV47883 AV47884 AV47885 AV47886 AV47888
AV47889 AV49926 AW02022 AW02025 AW02049 AW02053 AW02056 AW05070 AW05072 AW05075
数量：130台


（２）販売名：ユニセル DxH600
対象シリアル番号：
AV35050 AV43089 AV44097 AW02021
数量：4台

（３）販売名：UniCel DxH600コールターセルラーアナリシスシステム
対象シリアル番号：
AW16136 AW23169 AY36847 AY52001 AZ03634 AZ24828 AZ24846 AZ28866 AZ28869 AZ28870
AZ28874 AZ28875 AZ34905 AZ34915 AZ39958 AZ41977 BA10692 BA13700 BA13701 BA13711
BA17721 BA27830 BA37921 BA40953 BB03610 BB04622 BB16703 BB25735 BB42810 BB42812
BB45849
数量：31台

（４）販売名：UniCel DxHシリーズ　コールターセルラーアナリシスシステム
対象シリアル番号：
AW05078 AW05080 AW06091 AW06104 AW06108 AW06110 AW20038 AW23084 AW26094 AW26097
AW26105 AW26110 AW26112 AW29119 AW29120 AW29122 AW29129 AW29132 AW31148 AW31154
AW33174 AW33177 AW33199 AW35335 AW36204 AW36206 AW36207 AW36232 AW39236 AW39238
AW39240 AW39245 AW39248 AW39249 AW39259 AW43289 AW43292 AW46307 AW46311 AW46312
AW46313 AW46321 AW46322 AW47332 AW47335 AW47344 AW49392 AW49396 AY01014 AY01019
AY01021 AY04038 AY04044 AY04052 AY04055 AY04057 AY04061 AY04065 AY06076 AY06077
AY06092 AY06100 AY09115 AY09123 AY10156 AY11180 AY17199 AY17204 AY17229 AY17230
AY17233 AY17246 AY19252 AY19253 AY19255 AY19256 AY21294 AY21310 AY28357 AY28362
AY28363 AY30376 AY30381 AY32412 AY32416 AY32417 AY32423 AY33427 AY33430 AY33433
AY33435 AY33447 AY33451 AY35467 AY36492 AY38536 AY38537 AY41552 AY41553 AY41572
AY41573 AY41576 AY41577 AY43583 AY43584 AY43585 AY43586 AY43587 AY43588 AY43589
AY43590 AY43593 AY43594 AY43597 AY43599 AY43608 AY43609 AY47611 AY47616 AY47618
AY47619 AY47620 AY47624 AY47630 AY47631 AZ02026 AZ02028 AZ02029 AZ03041 AZ12184
AZ12187 AZ16211 AZ16212 AZ20294 AZ20295 AZ20296 AZ22305 AZ22329 AZ23339 AZ24353
AZ24354 AZ25376 AZ28382 AZ28383 AZ28386 AZ28388 AZ28407 AZ30440 AZ34447 AZ34449
AZ34459 AZ34476 AZ39513 AZ39514 AZ39523 AZ39524 AZ39525 AZ39526 AZ39533 AZ39570
AZ41582 AZ41590 AZ41592 AZ41601 AZ41602 AZ43608 AZ43629 AZ43631 AZ44636 AZ44640
AZ44652 AZ50750 AZ50751 BA03002 BA03003 BA03005 BA03007 BA03008 BA03009 BA03033
BA03048 BA03050 BA03060 BA07061 BA07062 BA07063 BA07067 BA07073 BA07078 BA07079
BA07080 BA07109 BA13210 BA17257 BA21312 BA31468 BA33511 BA33513 BA33514 BA35517
BA35528 BA35529 BA42582 BA42586 BA42587 BA43601 BA48640 BA48641 BA48642 BA50686
BB03025 BB03026 BB03027 BB03028 BB04047 BB10139 BB10140 BB20255 BB25261 BB25262
BB25266 BB25268 BB29284 BB29286 BB29287 BB42376 BB42389 BB42406 BB42415 BB42422
BB43433 BB43436 BB43438 BB43439 BB43440 BB43442 BB50476 BB50477 BB50478 BB51494
BB51497 BB51500 BB51509 BB51510 BB51515 BB51516 BC03019 BC03020 BC05021 BC05025
数量：250台


（５）販売名：UniCel DxH900シリーズ コールターセルラーアナリシスシステム
対象シリアル番号：
BB16146 BB25187 BB25220 BB29230 BB38266 BB38270 BB42279 BB42283 BB42284 BB42288
BB42289 BB42292 BB42297 BB42320 BB50372 BB50374 BB50378 BB50382 BB51421 BB51423
BC02101 BC03124 BC03128 BC05136 BC05137 BC05147 BC08170 BC10225 BC11233 BC11242
BC12269 BC12271 BC12277 BC13302 BC17345 BC23439 BC23440
数量：37台

出荷時期：平成21年6月9日〜令和元年7月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名：Beckman Coulter, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、洗浄操作の一つである「RBCアパチャーの清掃」を行った際、スウィープフローに生じる一
時的な乱れにより極稀にチューブ内等に発生する微小な泡を血小板としてカウントしてしまうことで、血小板数
が偽高値として報告されてしまう可能性があることが確認されました。そこで、「RBCアパチャーの清掃」の機
能を使用不可とするよう対策したソフトウエアへバージョンアップいたします。なお、「RBCアパチャーの清
掃」の代替方法として同等以上の洗浄効果のある「ザップアパチャ」又は「アパチャ洗浄」をご使用頂くよう情
報提供を開始しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、血小板数が本来より高い値で報告されてしまう可能性があります。しかしながら、
疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮して行われま
すので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。現在まで国内外において、当
該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該装置は、臨床検査室等における患者検体の体外検査用として用いる自動装置です。
血球係数用ワークセルの「DxH600または800」では、電気インピーダンス、フローセルを用いた光散乱又は染料


結合により次の項目を自動で測定します。
・全血サンプルにおけるCBC、白血球5分類（Diff）、網赤血球（Retic）および有核赤血球（NRBC）
・血小板濃厚液（PRP）中の血小板数
・体腔液（BF）サンプル（髄液、漿液、滑液）中の有核細胞数と赤血球数

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。
納入先に通知の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小村仁人
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー
電話番号： 0120-566-730
　　　　　 03-5530-8622
FAX番号 ： 03-5530-8638