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    令和 元年 9月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 FDR MS-3500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 FDR MS-3500の構成品であるワークステーション（FDR-3000AWS）のモニター

数量　　：5台
製造番号：21164128, 20690118, 20688118, 20685118, 20681118
製造時期：平成30年7月〜令和元年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 回収理由

    5. 本装置の構成品であるモニター(EIZO株式会社製 RadiForce GX560)において、モニター前面の電源スイッチによ
る電源オン、モニターのパワーセーブ状態からの復帰、またはBlacklight saver動作からの復帰の際にごく稀に
表示異常（画面全面に水紋状の異常画像が表示される）となる場合があり、症状の復旧にはモニター背面の主電
源の入れなおしが必要となります。
このため、問題が修正されたファームウエアにアップデートする自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品より画像異常が発生した場合は病院にて診断行為前に必ず異常として認識されるものであり、モニター
表示が異常状態のまま診断に使用されることはないため、誤診等の重篤な健康被害が発生するおそれは無いと考
えております。
なお、本件による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象品は全て販売会社が保有しており、医療施設には納入されておりません。販売会社に連絡の上回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 千葉　信二
　　　　　 北川　智也
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065