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    令和元年 9月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 富士画像診断ワークステーション　ＦＳ‐Ｖ６７３型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：396622917　396622923　396722927　396722928
数量：４台
出荷時期：令和元年６月１０日 〜令和元年７月５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布２丁目２６番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ１０２２９

  4. 改修理由

    5. 装置の構成品であるディスプレイにRadiForce GX560およびRadiForce RX360を使用した装置において、ディスプ
レイ前面の電源スイッチによる電源オン、ディスプレイのパワーセーブ状態からの復帰、また
はBacklight Saver動作からの復帰の際にごく稀に表示異常（画面全面に水紋柄の異常画像が表示される）となる
場合があり、症状の復旧にはディスプレイ背面の主電源の入れなおしが必要であることが判明いたしました。
弊社ではお客様に情報提供を行うとともに、ディスプレイのファームウェアを問題が修正されたファームウェア
にアップデートする改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本症状が発生した場合、正しく画面が表示されていないことに気付くことができるため、そのまま画像診断に使
用されることはなく診断への影響はございません。従って誤診等の重篤な健康被害が発生するおそれはないと考
えております。
尚、これまでに本症状の発生及び本症状発生による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本申請装置は、デジタル医療画像装置(CR、DR、X線CT装置、MRI装置等)のデジタル画像を保管した画像サーバと
ネットワークで接続し、画像データを受信、表示し、必要に応じて画像処理を行うワークステーション装置で、
これら医療画像データを有効に活用し、医師の診断を支援する目的で使用します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しているため、速やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品証薬事部　三小田 勝博、佐藤 昭朗
連絡先　： 富士フイルムメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号
電話番号： 03-6419-8070
FAX番号 ： 03-5469-3675