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    令和元年 9月 5日作成
令和元年 9月17日訂正（＊）

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)マツウラ十味敗毒湯エキス顆粒
　　　　　　 (2)地竜エキス錠
　　　　　　 (3)ネオチクジロン
　　　　　　 (4)腎陽温補散〔散剤〕６８
　　　　　　 (5)薬師八味地黄末
　　　　　　 (6)漢方濃縮煎剤抑肝散５４
　　　　　　 (7)松浦の抑肝散ゼリー
　　　　　　 (8)桂枝人参湯エキス〔細粒〕９５
　　　　　　 (9)オンジエキス細粒Ｍ
　　　　　　 (10)オンジプラン
　　　　　　 (11)紫雲膏
　　　　　　 (12)ベルクミン
　　　　　　 (13)参苓白朮散〔散剤〕３５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

    3. (1)マツウラ十味敗毒湯エキス顆粒
包装形態：500ｇ　ロット：M3M3、M3R3、S3S3、S3T2、S3T4　数量：120個　出荷時期：2017/04〜2019/06
包装形態：300包　ロット：M3M3、M3P4、M3Q2、M3R5、S3S6、S3T3　数量：456個　出荷時期：2016/08〜2019/06
包装形態：84包　 ロット：M3M3、M3P4、M3Q2、M3R5　数量：223個　出荷時期：2017/02〜2019/06

(2)地竜エキス錠
ロット：L2L3、L2N2、L2Q5
数量：14,696個
出荷時期：2015/09〜2019/06

(3)ネオチクジロン
ロット：K1K2、N4N5、N4R2、T5T6
数量：5,476個
出荷時期：2015/07〜2019/07

(4)腎陽温補散〔散剤〕６８
包装形態：300包　ロット：P2AQ2、Q6R1、S3BS5、S5T3　数量：180個　出荷時期：2017/9〜2019/06
包装形態：48包　 ロット：P2AQ2、S3BS5、S5T6　数量：452個　出荷時期：2017/9〜2019/05

(5)薬師八味地黄末
ロット：P2BQ4、P2CQ6、Q6R1、Q6R2、R1R2、S3S3、S3S3A、S3AS4、S4S5、S5S6
数量：62,674個
出荷時期：2017/10〜2018/12

(6)漢方濃縮煎剤抑肝散５４
ロット：R1A
数量：44個
出荷時期：2018/01〜2019/02

(7)松浦の抑肝散ゼリー
ロット：P2A、P3A、P5A、P6A、Q3A
数量：124個
出荷時期：2017/02〜2017/11

(8)桂枝人参湯エキス〔細粒〕９５
包装形態：500ｇ　ロット：H3K3、H3M1、Q5R2　数量：301個　出荷時期：2015/06〜2019/06
包装形態：300包　ロット：H3K2、H3K6、H3P1、Q5S2、Q5T3、Q6R1　数量：260個　出荷時期：2015/04〜2019/07

(9)オンジエキス細粒Ｍ
包装形態：300包　ロット：M3P5（＊）、N3P4、N3P6、N4AP6、N4AQ4、N4BR6、N4ES4、N4ET1　数量：1,716個（
＊）　出荷時期：2017/04〜2019/07
包装形態：30包　ロット：S6S6　数量：5,040個　出荷時期：2017/05〜2019/02

(10)オンジプラン
ロット：S6AT3
数量：1,600個
出荷時期：2019/03

(11)紫雲膏
ロット：T2T3
数量：445個
出荷時期：2019/05〜2019/07

(12)ベルクミン
ロット：S1S1
数量：342個
出荷時期：2019/02〜2019/07

(13)参苓白朮散〔散剤〕３５
包装形態：300包 ロット：Q5R1、Q5R4、Q5S5　数量：177個　出荷時期：2018/04〜2019/05
包装形態：450ｇ ロット：Q5R2、Q5S6　数量：211個　出荷時期：2018/06〜2019/07

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 松浦薬業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00017

  4. 回収理由

    5. 販売名（1）〜（3）：全ロットにおいて承認書と異なる製造方法による製造を行っていたことが確認されたた
め、当社が最終製品として出荷判定を行った全ロットを自主回収します。

販売名（4）〜（7）：一部のロットで承認書と異なる製造方法による製造を行っていたことが製造記録にて確認
されたため、当該ロットを自主回収します。

販売名（8）〜（10）：承認書と異なる製造方法による製造を行った上で、不適切な記録管理を行っていたこと
が確認されたため、当社が最終製品として出荷判定を行った全ロットを自主回収します。

販売名（11）〜（13）:一部のロットで製造記録の紛失が確認され、承認書通りの製造であったことを確認でき
ないため、当該ロットを自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全ての製品について、承認規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生するおそれはないと
考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)マツウラ十味敗毒湯エキス顆粒
化膿性皮膚疾患、急性皮膚疾患の初期、じんましん、急性湿疹、水虫

(2)地竜エキス錠
感冒時の解熱

(3)ネオチクジロン
蓄膿症、鼻炎、感冒時における鼻づまり

(4)腎陽温補散〔散剤〕６８
体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿で、ときに口渇があるものの次の諸
症：
　下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、残尿感、夜間尿、頻尿、むくみ、高血圧に伴
う随伴症状の改善（肩こり、頭重、耳鳴り）、軽い尿漏れ

(5)薬師八味地黄末
体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿で、ときに口渇があるものの次の諸
症：
　下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、残尿感、夜間尿、頻尿、むくみ、高血圧に伴
う随伴症状の改善（肩こり、頭重、耳鳴り）、軽い尿漏れ

(6)漢方濃縮煎剤抑肝散５４
体力中等度をめやすとして、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの次の諸症：神経症、不眠
症、歯ぎしり、更年期障害、血の道症

(7)松浦の抑肝散ゼリー
体力中等度をめやすとして、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの次の諸症：神経症、不眠
症、歯ぎしり、更年期障害、血の道症

(8)桂枝人参湯エキス〔細粒〕９５
体力虚弱で、胃腸が弱く、ときに発熱・悪寒を伴うものの次の諸症：
　頭痛、動悸、慢性胃腸炎、胃腸虚弱、下痢、消化器症状を伴う感冒


(9)オンジエキス細粒Ｍ
中年期以降の物忘れの改善

(10)オンジプラン
中年期以降の物忘れの改善

(11)紫雲膏
ひび、あかぎれ、しもやけ、魚の目、あせも、ただれ、外傷、火傷、痔核による疼痛、肛門裂傷、湿疹・皮膚炎

(12)ベルクミン
火傷、外傷、きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血・ただれの緩和、おでき、湿疹、かぶれ、
ただれ、あせも、かゆみ、ひび、しもやけ、あかぎれ

(13)参苓白朮散〔散剤〕３５
体力虚弱で、胃腸が弱く、痩せて顔色が悪く、食欲がなく下痢が続く傾向があるものの次の諸症：
　食欲不振、慢性下痢、病後の体力低下、疲労倦怠、消化不良、慢性胃腸炎

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して速やかに文書にて通知して自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦薬業株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
電話番号： 052-883-5157
FAX番号 ： 052-883-5137