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    令和元年 9月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管用ステント
販売名　　： EGISビリアリーステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)[販売名（仕様）]、品番：MD-*****（個数）、シリアル番号（製品１個ごとに採番）
　[EGISビリアリーステント（経内視鏡ダブルベアー）]
　・品番：MD-DBE0706M（３個）
　　K8J715HJB655、K8K038HKB678、K8K064HKB675

　・品番：MD-DBE0804A（１個）
　　K8L245HLB097

　・品番：MD-DBE0805A（１個）
　　K8L296HLB103

　・品番：MD-DBE0807A（１個）
　　K9A692IBB048

　・品番：MD-DBE1004A（３個）
　　K8J302HJB427、K8J304HJB429、K8J305HJB430

　・品番：MD-DBE1005A（８個）
　　K8L217HLB003、K8L289HLB012、K8L293HLB005、K8L300HLB009、K8L301HLB006、K8L304HLB007、K9C088ICB124
　　K9C092ICB127

　・品番：MD-DBE1006A（１１個）
　　K8L141HLB034、K8L147HLB055、K8L241HLB041、K8L405HLB038、K8L407HLB035、K8L408HLB032、K8L409HLB050
　　K8L410HLB049、K8L416HLB037、K8L417HLB026、K9C104ICB130

　・品番：MD-DBE1007A（１０個）
　　K8L336HLB063、K8L337HLB069、K8L374HLB061、K8L375HLB057、K8L376HLB075、K8L379HLB071、K8L380HLB056
　　K8L381HLB062、K8L403HLB073、K8L404HLB060

　・品番：MD-DBE1008A（９個）
　　K8L087HLB087、K8L088HLB086、K8L099HLB090、K8L100HLB091、K8L101HLB089、K8L133HLB082、K8L134HLB083
　　K8L226HLB079、K8L227HLB081

　・品番：MD-DBE1009A（３個）
　　K9C127ICB140、K9C131ICB142、K9C136ICB144

　[EGISビリアリーステント（経皮ダブルベアー）]
　・品番：MD-DBP0804A（１個）
　　K9A213IAB164

　・品番：MD-DBP0806A（３個）
　　K9A223IAB168、K9A224IAB169、K9A225IAB170

　・品番：MD-DBP0808A（５個）
　　K9A233IAB172、K9A235IAB173、K9A236IAB171、K9A237IAB175、K9A702IBB110

　[EGISビリアリーステント（経内視鏡ダブルカバード）]
　・品番：MD-DCE1005A（３個）
　　K8J476HJB442、K8J477HJB443、K9A333IBB052

　・品番：MD-DCE1006A（７個）
　　K8J408HJB448、K8J412HJB452、K9A243IAB153、K9A244IAB155、K9A246IAB154、K9A342IBB056、K9A347IBB061

　・品番：MD-DCE1007A（１個）
　　K8J399HJB459

　・品番：MD-DCE1008A（３個）
　　K8J390HJB465、K9A257IAB157、K9A416IBB085

　[EGISビリアリーステント（経皮シングルベアー）]
　・品番：MD-SBP0603M（５個）
　　K8J726HJB658、K8J729HJB661、K8J797HJB666、K8J798HJB667、K8J799HJB668

　・品番：MD-SBP0606M（６個）
　　K8J692HJB679、K8J693HJB680、K8J720HJB682、K8J722HJB684、K8J723HJB685、K8J724HJB686

　[EGISビリアリーステント（経内視鏡シングルカバード）]
　・品番：MD-SCE0606M（２個）
　　K8J001HJB539、K8J002HJB545

　・品番：MD-SCE0608M（１個）
　　K8J149HJB571

　・品番：MD-SCE0610M（３個）
　　K8J160HJB637、K8J230HJB642、K8J637HJB712

　[EGISビリアリーステント（経皮シングルカバード）]
　・品番：MD-SCP0603M（３個）
　　K8J661HJB698、K8J682HJB629、K8J695HJB632

　合計：９３個

(2)出荷時期（秋田住友ベーク(株)から販売店への出荷日）
　 平成30年11月21日〜令和元年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002
製造業者　　　　　　： S&G　BIOTECH　INC.（大韓民国）

  4. 回収理由

    5. 本品に同封した添付文書が、本来A4サイズ１枚に両面印刷されて２ページあるべきところ、裏面の印刷が欠落し
て片面が白紙のものが含まれていることがわかりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品には、添付文書の他、詳細に取り扱い方法や使用上の注意事項を記載した取扱説明書がございます。通常
は、取扱説明書を熟読して頂いた上でご使用になりますので、もしも上記不具合品を開封して使用される場合に
おいても、適切に使用することが可能と思われます。従って、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えられます。なお、現在までに、当該不具合品の使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月4日　情報提供を開始します。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胆管に留置して使用するステントであります。ステントは網状で自動拡張機能を有し、デリバリーシス
テムに装填されています。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 観野　敏幸
連絡先　： 秋田住友ベーク株式会社　ヘルスケア部門品質保証部
　　　　　 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725