令和 元年 9月 5日作成

一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： Euphora PTCAバルーンカテーテル

対象モデル番号：対象ロット番号
EUP1506X ： 217576082
EUP1510X ： 217262907　 217473910　 217518609　 217704794
EUP1515X ： 217216702　 217396791　 217518610
EUP1520X ： 217270933　 217370779　 217387049
EUP2006X ： 217682942
EUP2010X ： 217506623
EUP2015X ： 217473724
EUP2020X ： 217270934　 217282826
EUP2030X ： 217518612
EUP22506X： 217473720
EUP22510X： 217370782　 217713407
EUP22512X： 217535801　 217704797
EUP22515X： 217584301
EUP22520X： 217601084
EUP2506X ： 217370777
EUP2510X ： 217291001　 217630777
EUP2512X ： 217385685
EUP2515X ： 217379611　 217557957　 217576085　 217602589
EUP27506X： 217339008
EUP27510X： 217630775　 217913830
EUP27515X： 217270928　 217427612　 217630778
EUP27520X： 217535797
EUP3010X ： 217518607
EUP3015X ： 217765226　 217913826　 217922820
EUP3020X ： 217527336　 217557960
EUP3030X ： 217506613　 217765229
EUP3512X ： 217536446　 217576084
EUP4012X ： 217584409
EUP4015X ： 217683709

数量　：1,960個

出荷時期　：令和元年5月22日〜令和元年8月26日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： アイルランド

海外製造元において、特定のロットでバルーン保護用スタイレットが抜けにくいとい
う報告を受理しました。スタイレットを抜く際に過剰な力を加えることによって、バ
ルーン又はカテーテルを損傷し、バルーンのインフレーション又はデフレーションが
困難になる可能性があるため、該当ロット番号製品の自主回収を実施することと致し
ました。

スタイレットを抜去する際に抵抗があった場合、過剰な力を加えることによってバル
ーン又はカテーテルを損傷してしまう可能性がありますが、本品の添付文書には、バ
ルーンプロテクタ側のカテーテルを持ちながら、ゆっくり滑らせるようにして本品か
らプロテクタ及びスタイレットを取り出すこと。また、本品を損傷するおそれがある
ため、本品の準備又は使用中に過度の力を加えないことと注意喚起しており、施術者
は準備中にスタイレット抜去に関する異常の有無の確認が十分可能です。仮にそのま
ま患者様に使用された場合、バルーンのインフレーション又はデフレーションが困難
になる可能性があり、手技時間の延長や血管損傷、追加処置が必要となる可能性が考
えられますが、デバイスを一体として抜去する等の回避方法が、施術者により適切に
実施されることにより、患者様への重篤な健康被害はまず発生しないものと考えます。
なお、国内において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和元年9月5日

本品は、経皮的冠動脈形成術(PTCA)における狭窄性冠血管の拡張に使用する。また、
バルーン径2.00〜4.00mmのモデルはステント留置時の後拡張に使用できる。

対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対
して情報提供の上、回収を速やかに実施致します。

担当者　： 品質保証統括本部
　　　　　 河合　浩一、伊山　博輝
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675