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    令和 元年 9月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロピベリン塩酸塩
販売名　　： プロピベリン塩酸塩錠20mg「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【PTP100錠】
製造番号　　出荷数量　　出荷時期
　U001　　　　930箱　　 2018年5月24日〜2019年8月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004

  4. 回収理由

    5. 当該製品(製造番号：U001)の安定性モニタリング12箇月目において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得
られましたので、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重大な健康被
害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、速やかに回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　小原　弘
連絡先　： 高田製薬株式会社
　　　　　 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711